| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3212792号 |
| 生产厂商名称（中文) | 圣犹达医疗用品有限公司CRMD |
| 产品性能结构及组成 | AccentTM 和 AnthemTM植入式心脏起搏器由脉冲发生器(包括电池、内部电路、外壳及连接器)和扭矩扳手(442-2)、IS-1堵塞接头(AC-IP-2)组成，外壳材料为钛，连接器材料为环氧树脂。医学.全在线www.med126.com 其中PM1210, PM2212 和 PM3212具备RF遥测功能，可与Merlin Antenna 3638 型专用无线电天线配合使用，与程控仪之间进行无线电通信。 |
| 产品适用范围 | 用于治疗心律失常。其中AnthemTM起搏器为植入式心脏再同步起搏器(CRT-P)，可使右室和左室再同步。 |
| 注册代理 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 圣犹达医疗用品(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2010.09.14 |
| 有效期截止日 | 2014.09.13 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | St. Jude Medical Cardiac Rhythm Management Division |
| 生产厂地址（中文) | 15900 Valley View Court,Sylmar,CA 91342,USA |
| 生产场所 | 15900 Valley View Court,Sylmar,CA91342,USA; Veddestavagen 19,SE-175 84Jarfalla,Sweden; Lot A Interior-#2 RdKm.67.5,Santana Industrial Park,Arecibo,PuertoRico,00612 U.S.A; Street B Lot 20&21,Caguas WestIndustrial Park,Caguas,Puerto Rico 00726 U.S |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 植入式心脏起搏器(商品名：AccentTM、AnthemTM) |
| 产品名称（英文) | Pulse Generator |
| 规格型号 | 见附件 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1796-2010《植入式心脏起搏器》 |
| 附件 | |
