注册号 |
国食药监械(进)字2008第2403095号(变更批件) |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
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产品适用范围 |
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注册代理 |
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售后服务机构 |
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批准日期 |
2008.11.01 |
有效期截止日 |
2012.10.31 |
备注 |
变更内容:生产企业注册地址由"4300 NorthHarbor Blvd. Fullerton, CA 92834-3100,USA"变更为"250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821,USA"。医学全.在线www.med126.com
申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
变更日期 |
2011.01.06 |
生产厂商名称(英文) |
Beckman Coulter,Inc. |
生产厂地址(中文) |
250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA |
生产场所 |
1000 Lake Hazeltine Drive, Chaska, MN 55318-1084, USA |
生产国(中文) |
美国 |
产品名称(中文) |
肌钙蛋白I校准品(化学发光法) |
产品名称(英文) |
Access AccuTnI Calibrators |
规格型号 |
S0-S5,1ml/瓶 |
产品标准 |
YZB/USA 1607-2005 |
附件 | |
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