| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第2403058号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2009.12.30 |
| 有效期截止日 | 2013.12.29 |
| 备注 | 变更内容：1.增加包装规格10条/瓶；2.产品有效期变更为：保存于1-30℃，试剂盒有效期18个月。3.主要组成成分由“葡萄糖氧化酶、铁氰化钾”变更为“葡萄糖氧化酶、氯化六氨合钌”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。医学.全在线www.med126.com 本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2011.01.06 |
| 生产厂商名称（英文) | ARKRAY Factory, Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 1480 Koji, Konan-cho, Koka, Shiga, 520-3306 JAPAN |
| 生产场所 | 1480 Koji, Konan-cho, Koka, Shiga, 520-3306 JAPAN |
| 生产国（中文) | 日本 |
| 产品名称（中文) | 血糖试纸 |
| 产品名称（英文) | Glucose Test Strips |
| 规格型号 | 25条/瓶、50条/瓶 |
| 产品标准 | YZB/JAP 2098-2009 |
| 附件 | |
