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全自动生化免疫分析仪(商品名:模块化组合分析系统)
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注册号 国食药监械(进)字2011第3400532号
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 分析仪包括:核心模块(用于进/出样本)、ISE模块(用于电解质项目检测)、样本缓冲模块、cobas c 701模块(用于临床生化检测)、cobas c 502模块(用于临床生化检测)和cobas e 602模块(用于免疫检测),并且模块可以进行组合。医学.全在线www.med126.com
产品适用范围 该分析仪用于临床生化、免疫和电解质项目的检测。
注册代理 罗氏诊断产品(上海)有限公司
售后服务机构 罗氏诊断产品(上海)有限公司
批准日期 2011.02.12
有效期截止日 2015.02.11
备注 根据《医疗器械注册管理办法》第十五条有关规定,该产品暂缓注册检测。生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。
变更日期
生产厂商名称(英文) Roche Diagnostics GmbH
生产厂地址(中文) Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany
生产场所 882 Ichige, Hitachinaka-shi, Ibaraki-ken 312-8504, Japan
生产国(中文) 德国
产品名称(中文) 全自动生化免疫分析仪(商品名:模块化组合分析系统)
产品名称(英文) cobas (r) 8000 modular analyzer series
规格型号 cobas 8000
产品标准 进口产品注册标准 YZB/GER 4367-2010《全自动生化免疫分析仪》
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