注册号 |
国食药监械(进)字2011第3460301号 |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
该产品由带有前路固定板的椎间融合器和锁定螺钉组成。椎间融合器采用符合ASTM F2026的聚醚醚酮材料制造,内部嵌有Ti6Al7Nb显影钉;固定板和锁定螺钉采用符合ISO 5832-11的Ti6Al7Nb制造,表面经阳极化处理。-S产品为γ射线灭菌,其他产品为非无菌提供。一次性使用。医学全在线
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产品适用范围 |
该产品用于腰椎和腰骶椎的前路椎间融合。 |
注册代理 |
辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 |
售后服务机构 |
辛迪思(上海)医疗器械贸易有限公司 |
批准日期 |
2011.01.26 |
有效期截止日 |
2015.01.25 |
备注 |
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变更日期 |
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生产厂商名称(英文) |
Synthes GmbH |
生产厂地址(中文) |
Eimattstrasse 3, 4436 Oberdorf, Switzerland |
生产场所 |
见附页 |
生产国(中文) |
瑞士 |
产品名称(中文) |
椎间融合器 (商品名:SynFix-LR) |
产品名称(英文) |
SynFix-LR |
规格型号 |
见附页 |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/SWI 3417-2010 《椎间融合器》 |
附件 | |
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