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镁测定干片(比色法)
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注册号 国食药监械(进)字2009第2402160号(变更批件)
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2009.09.21
有效期截止日 2013.09.20
备注 变更内容:1.适用机型由“VITROS250/350/950/5,1 FS全自动生化分析仪和VITROS 5600 全自动生化免疫分析仪”变更为“VITROS 250/350/950/5,1FS全自动生化分析仪和VITROS 5600 全自动生化免疫分析仪及VITROS 4600 全自动生化分析仪”。 2.精密度在VITROS 5,1 FS 全自动生化分析仪上的样本观察数为“91”变更为“93”。医学全.在线www.med126.com 3.中文产品说明书、标准文字性变更(见附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2011.09.15
生产厂商名称(英文) Ortho-Clinical Diagnostics,Inc.
生产厂地址(中文) 100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA
生产场所 513 Technology Boulevard Rochester, New York, 14626, USA
生产国(中文) 美国
产品名称(中文) 镁测定干片(比色法)
产品名称(英文) VITROS Chemistry Products Mg Slides
规格型号 300片和90片
产品标准 YZB/USA 1400-2009
附件
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