注册号 |
国食药监械(进)字2009第2402160号(变更批件) |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
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产品适用范围 |
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注册代理 |
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售后服务机构 |
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批准日期 |
2009.09.21 |
有效期截止日 |
2013.09.20 |
备注 |
变更内容:1.适用机型由“VITROS250/350/950/5,1 FS全自动生化分析仪和VITROS 5600 全自动生化免疫分析仪”变更为“VITROS 250/350/950/5,1FS全自动生化分析仪和VITROS 5600 全自动生化免疫分析仪及VITROS 4600 全自动生化分析仪”。 2.精密度在VITROS 5,1 FS 全自动生化分析仪上的样本观察数为“91”变更为“93”。医学全.在线www.med126.com
3.中文产品说明书、标准文字性变更(见附页)。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
变更日期 |
2011.09.15 |
生产厂商名称(英文) |
Ortho-Clinical Diagnostics,Inc. |
生产厂地址(中文) |
100 Indigo Creek Drive, Rochester, New York, 14626, USA |
生产场所 |
513 Technology Boulevard Rochester, New York, 14626, USA |
生产国(中文) |
美国 |
产品名称(中文) |
镁测定干片(比色法) |
产品名称(英文) |
VITROS Chemistry Products Mg Slides |
规格型号 |
300片和90片 |
产品标准 |
YZB/USA 1400-2009 |
附件 | |
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