注册号 |
国食药监械(进)字2010第2402337号(变更批件) |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
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产品适用范围 |
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注册代理 |
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售后服务机构 |
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批准日期 |
2010.08.09 |
有效期截止日 |
2014.08.08 |
备注 |
变更内容:适用机型变更为Dimension XpandPlus、Dimension Xpand Plus HM、Dimension RXL Max、Dimension RXL Max HM、DimensionEXL。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。www.med126.com审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
变更日期 |
2011.01.06 |
生产厂商名称(英文) |
Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
生产厂地址(中文) |
500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,USA |
生产场所 |
500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101,USA |
生产国(中文) |
美国 |
产品名称(中文) |
丙氨酸氨基转移酶测定试剂盒(比色法) |
产品名称(英文) |
Alanine Aminotransferase Flex Reagent Cartridge (ALT) |
规格型号 |
DF43A:240测试(4×60/试剂盒) |
产品标准 |
YZB/USA 1494-2010 |
附件 | |
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