| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3400895号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | M 链霉亲合素包被的微粒(透明盖)，1瓶，6.5 mL：链霉亲合素包被的微粒0.72 mg/mL；防腐剂。R1 钌标记的抗HAV抗体(灰盖)1瓶，10 mL：钌复合物标记的抗HAV单克隆抗体(小鼠)0.15μg/mL；抗人Fdγ抗体(羊)0.04 mg/mL；HEPES b缓冲液 50mmol/L，pH 7.2；防腐剂。R2 生物素化的抗-h-IgM抗体；HAV 抗原(黑盖)，1瓶，10mL：生物素化抗-h-IgM单克隆抗体(小鼠) 0.4μg/mL；HAV抗原(细胞培养物)，25 U/mL(罗氏单位)；HEPES 缓冲液 50 mmol/L，pH7.2；防腐剂。Cal 1 阴性定标液1(白盖)，2瓶，0.67mL/瓶：HAV抗体为阴性的人血清，防腐剂。Cal 2 阳性定标液2(黑盖)，2瓶，0.67 mL /瓶：含抗HAV IgM(人源)约5 U/mL(罗氏单位)的人血清，防腐剂。产品有效期：2-8℃保存,有效期12个月。医学.全在线www.med126.com 附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 用免疫学方法定性测定人血清和血浆中甲型肝炎病毒的IgM抗体，用来检测急性或新近获得的甲型肝炎病毒感染。 |
| 注册代理 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2011.03.15 |
| 有效期截止日 | 2015.03.14 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产场所 | Sandhofer Strasse 116, 68305 Mannheim, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 甲型肝炎病毒抗体(IgM)检测试剂盒(电化学发光法) |
| 产品名称（英文) | Anti-HAV IgM |
| 规格型号 | 100测试/盒 |
| 产品标准 | YZB/GEM 0354-2011 |
| 附件 | |
