| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第2400555号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2009.03.13 |
| 有效期截止日 | 2013.03.12 |
| 备注 | 变更内容：增加适用机型Dimension EXL。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。医学全在线www.med126.com 本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2011.02.15 |
| 生产厂商名称（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 500 GBC Drive Mailstop 514，P.O.Box 6101 Newark，DE 19714-6101 |
| 生产场所 | 500 GBC Drive Mailstop 514，P.O.Box 6101 Newark，DE 19714-6101 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 淀粉酶测定试剂盒(麦芽糖苷法) |
| 产品名称（英文) | Amylase Flex Reagent Cartridge(AMY) |
| 规格型号 | DF17A:240测试(4×60/试剂盒) |
| 产品标准 | YZB/USA 0241-2009 |
| 附件 | |
