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主动脉内球囊导管及附件(商品名:MEGA)
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注册号 国食药监械(进)字2011第3770752号
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 与主动脉内球囊反搏泵联合使用,由主动脉内球囊反搏泵向导管内充气和排气,导管随之扩张和收紧。球囊导管主要包括:尖端、球囊膜、导管、Y形接头、体外管、体外管接头、球囊抽空用接头、中心腔支撑钢丝及中心腔支撑钢丝帽、袖带、鞘封及缝线垫等。附件包括:穿刺针、组织扩张器及导引扩张器、导管鞘、导丝、三通阀、压力管和延长管。环氧乙烷灭菌,一次性使用。www.med126.com
产品适用范围 适应症:顽固性不稳定心绞痛;接近梗塞;急性心肌梗塞;顽固性心室衰竭;急性心肌梗塞(MI)并发症(即急性MR或VSD或乳头肌断裂);心源性休克;用于诊断、经皮血管成形和介入手术;缺血性顽固性室性心律失常;感染性休克;手术中搏动性血流的形成;体外循环脱机;用于非心脏手术的心脏支持;心脏手术前的预防性措施;术后心功能异常/低心排综合症;心肌顿挫;过渡至其他左心室辅助装置;纠正心脏解剖缺陷手术后的心脏支持。
注册代理 迈柯唯(上海)医疗设备有限公司
售后服务机构 迈柯唯(上海)医疗设备有限公司
批准日期 2011.03.08
有效期截止日 2015.03.07
备注
变更日期
生产厂商名称(英文) Datascope Corp.
生产厂地址(中文) 15 Law Drive Fairfield,NJ 07004 USA
生产场所 15 Law Drive Fairfield,NJ 07004 USA
生产国(中文) 美国
产品名称(中文) 主动脉内球囊导管及附件(商品名:MEGA)
产品名称(英文) MEGA 8Fr. 50cc Intra-Aortic Balloon Catheter
规格型号 Mega 8Fr. 50cc (0684-00-0498-01)
产品标准 进口产品注册标准 YZB/USA 3681-2010《主动脉内球囊导管及附件》
附件
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