| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第2400529号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.03.08 |
| 有效期截止日 | 2014.03.07 |
| 备注 | 变更内容：在cobas c 701机型的说明书增加一种脑脊液标本检测。预期用途变更为：体外定量测定人尿液、脑脊液、血清和血浆中的微量白蛋白浓度(cobas c111分析仪上仅用于尿液的检测).申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。www.med126.com |
| 变更日期 | 2011.02.14 |
| 生产厂商名称（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer Strasse 116， 68305 Mannheim, Germany |
| 生产场所 | Sandhofer Strasse 116，D-68305 Mannheim, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 微量白蛋白检测试剂盒(免疫比浊法) |
| 产品名称（英文) | Tina-quant Albumin Gen.2(ALBT2) |
| 规格型号 | 100 tests , 2×100 tests, 750 tests |
| 产品标准 | YZB/GEM 0174-2010 |
| 附件 | |
