| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第2401593号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.06.07 |
| 有效期截止日 | 2014.06.06 |
| 备注 | 变更内容：适用机型变更为：cobas c 111,cobas c 311, cobas c 501, cobas integra 400/400plus, cobas c 701;包装规格变更为：300 tests,2×50tests;250tests。www.med126.com申请人根据变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2011.01.21 |
| 生产厂商名称（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生产场所 | Sandhofer strasse 116 D-68305 Mannheim, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 高敏C反应蛋白检测试剂盒(胶乳法) |
| 产品名称（英文) | Cardiac C-Reactive Protein (Latex) High Sensitive (CRPHS) |
| 规格型号 | 300 tests，2×50 tests;250 tests |
| 产品标准 | YZB/GEM 0906-2010 |
| 附件 | |
