| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3640007号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品是一种无菌的聚氨酯泡沫抗菌敷料，并添加了抗菌的银离子复合物。该产品具有吸收性，可提供一个适宜的湿润环境促进伤口愈合，同时有效地处理伤口渗出液。该产品经电离辐射灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品可以广泛应用于渗出较多、并由于细菌导致延迟愈合的伤口，或存在感染风险的伤口，包括下肢溃疡、压疮和急性伤口等；也可用于因细菌而导致延迟愈合的二度烧伤，供皮区，手术后伤口和皮肤擦伤，或存在感染风险的伤口。无粘胶敷料还可以应用于糖尿病足溃疡；拜尔坦银离子泡沫敷料还可与加压治疗联合使用，该敷料可在医务人员指导下，应用于局部或全身抗感染治疗的患者。 |
| 注册代理 | 康乐保(北京)医疗用品销售有限公司 |
| 售后服务机构 | 康乐保(中国)医疗用品有限公司 |
| 批准日期 | 2010.01.04 |
| 有效期截止日 | 2014.01.04 |
| 备注 | 代理人与售后服务机构由“康乐保(北京)医疗用品销售有限公司”变更为“康乐保(中国)医疗用品有限公司”。医学.全在线www.med126.com 注册证由"国食药监械(进)字2010第3640007号"变更为"国食药监械(进)字2010第3640007号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2011.01.20 |
| 生产厂商名称（英文) | Coloplast A/S |
| 生产厂地址（中文) | Holtedam 1, DK-3050 Humlebaek, Denmark |
| 生产场所 | Coloplast utca 2, 4300 Nyirbator, Hungary / Holtedam 3, 3050 Humlebaek, Denmark |
| 生产国（中文) | 丹麦 |
| 产品名称（中文) | 银离子泡沫敷料(商品名：拜尔坦银离子泡沫敷料) |
| 产品名称（英文) | Antibacterial Foam Dressings |
| 规格型号 | 9622, 9623, 9625, 9626, 5105, 9632, 3464, 9635, 9631, 9643, 9641, 9628 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/DAM 2053-2009《银离子泡沫敷料》 |
| 附件 | |
