注册号 |
国食药监械(进)字2011第3461125号 |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
该产品由股骨髁、髌骨、胫骨衬垫、胫骨平台、股骨远端固定销组成。股骨髁、胫骨平台采用ISO5832-4铸造钴铬钼合金材料制造;股骨远端固定销采用ISO5832-12锻造钴铬钼合金材料制造;髌骨采用超高分子量聚乙烯材料制造;胫骨衬垫采用超高分子聚乙烯材料制造,其外围带有显影作用的ISO5832-5钴铬钨镍合金金属丝。灭菌包装。 |
产品适用范围 |
该产品为骨水泥性假体。适用于由退行性、类风湿性或创伤后关节炎引起的疼痛、功能丧失的膝关节疾病;创伤后膝关节的结构和功能丧失;中度内外翻或屈曲畸形,其中韧带结构可恢复到足够的功能和稳定性;以前不成功的膝关节置换术或其他操作的翻修。后稳定型部件的其他适应症:韧带性不稳定。要求植入物承重表面几何形状增加限制,后交叉韧带缺失或无功能等。远端金属块和胫骨楔适用于继发于退行性、类风湿性或创伤后关节炎,伴出现骨缺损的疼痛、功能丧失的膝关节疾病;以前不成功的全膝关节置换术或其他手术操作,伴骨缺损的翻修。www.med126.com |
注册代理 |
史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
售后服务机构 |
史赛克(北京)医疗器械有限公司 |
批准日期 |
2011.04.07 |
有效期截止日 |
2015.04.06 |
备注 |
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变更日期 |
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生产厂商名称(英文) |
Howmedica Osteonics Corp |
生产厂地址(中文) |
325 Corporate Drive Mahwah New Jersey 07430 USA. |
生产场所 |
325 Corporate Drive Mahwah New Jersey 07430 USA.;Raheen Business Park Limerick,Ireland |
生产国(中文) |
美国 |
产品名称(中文) |
膝关节假体(商品名:Triathlon) |
产品名称(英文) |
Triathlon Total Knee System |
规格型号 |
见附页 |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/USA 0794-2011《膝关节假体》 |
附件 | |
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