| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第2210684号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由一个Endo-PAT2000主机，一张Endo-PAT2000软件光盘，三个气电导管(2根管+1根备用管)，与串行接口连接的USB线(由软件驱动)，电源适配器，电源线，一组6个泡沫手指夹(材料：聚合涂层粉末释放氯丁二烯)、PAT探针以及操作手册组成。 |
| 产品适用范围 | 本产品通过对反应性充血过程的测试，可作为检测血管内皮功能障碍(内皮功能正常和紊乱)的无创辅助诊断工具。www.med126.comEndo-PAT2000被证实在下列的患者人群中，可以预测冠状动脉内皮功能障碍：具有缺血性心脏病的迹象或者症状，适用冠状动脉血管造影术，但通过血管造影术却无法提供冠状动脉阻塞性疾病证据的患者。该设备适用于医院或者临床环境内的专业医护人员。该产品不作为普通患者群筛选的唯一依据。它的目的为补充，而不是替代，医师的决策过程。它应结合患者病史及其它临床表现情况一起使用。 |
| 注册代理 | 北京捷通康诺医药科技有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京迪安蒙科技发展有限公司 |
| 批准日期 | 2011.03.01 |
| 有效期截止日 | 2015.02.28 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | ITAMAR MEDICAL LIMITED |
| 生产厂地址（中文) | 9 Halamish street，PO 3579，Caesarea North Industrial Park，Caesarea 38900，Israel |
| 生产场所 | 9 Halamish street，PO 3579，Caesarea North Industrial Park，Caesarea 38900，Israel |
| 生产国（中文) | 以色列 |
| 产品名称（中文) | 血管内皮功能测试仪 |
| 产品名称（英文) | Peripheral Artical Tonometer |
| 规格型号 | ENDO PAT 2000 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ISR 0195-2011《冠状动脉内皮功能障碍测试分析仪》 |
| 附件 | |
