| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第3462704号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由股骨髁，胫骨垫片和胫骨平台组成。医学全.在线www.med126.com 其中，股骨髁由铸造钴铬钼合金制成；胫骨垫片由超高分子量聚乙烯制成；胫骨平台由Ti6Al4V钛合金或超高分子量聚乙烯制成。灭菌包装。 |
| 产品适用范围 | 与骨水泥配合使用，适用于下列膝关节疾患的单髁置换。1、风湿性关节炎；2、创伤后关节炎，骨关节炎或老年患者的退行性关节炎；3、截骨术失败、单髁膝关节置换或全膝关节置换；4、后稳定型膝关节置换系统用于首次或翻修手术的患者，用于治疗前交叉韧带和后交叉韧带的机能不全，且保持侧副韧带的完整。5、限制型膝关节假体系统用于首次或翻修手术的患者，用于治疗前交叉韧带和后交叉韧带机能不全，单侧或双侧韧带(即内侧副韧带和 / 或外侧副韧带)的缺失或机能不全。 |
| 注册代理 | 施乐辉医用产品国际贸易(上海)有限公司Smith & Nephew Medical (Shanghai) Limited |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.09.14 |
| 有效期截止日 | 2014.09.13 |
| 备注 | 请受理办在制证时，将承产单位地址增加到生产地场所栏中。 |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Smith & Nephew, Inc. Orthopaedic Division |
| 生产厂地址（中文) | 1450 Brooks Road, Memphis. TN 38116 |
| 生产场所 | 1450 Brooks Road Memphis, TN 38116USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 膝关节单髁置换系统 |
| 产品名称（英文) | JOURNEYDEUCEUni-Knee System |
| 规格型号 | 见附表 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 / |
| 附件 | |
