| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3212235号 |
| 生产厂商名称（中文) | 百多力欧洲股份两合公司 |
| 产品性能结构及组成 | 产品由传导电线、电极导线体、电极导线固定套管、可伸缩螺旋、环形电极、类固醇药套、IS-1连接器构成。导线体的聚亚安酯涂层可增加电极导线的超滑特性。电极导线头端的含有标示量为0.85mg的醋酸地塞米松。产品附件为固定套管、静脉拉钩、固定工具和钢丝指引管。医学全在.线www.med126.com |
| 产品适用范围 | 经静脉植入于右心房或右心室。与有源植入设备(ICD或起搏器)一起使用, 构成了起搏系统，因此,电极导线的适应症与配合使用的ICD或起搏器相同。 |
| 注册代理 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 售后服务机构 | 百多力(北京)医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2011.07.06 |
| 有效期截止日 | 2015.07.05 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | |
| 生产厂地址（中文) | 德国柏林,沃尔曼科勒大街1号, D-12359 |
| 生产场所 | 德国柏林,沃尔曼科勒大街1号, D-12359 |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 植入式心脏起搏器电极导线(商品名Siello S) |
| 产品名称（英文) | Implantable Bipolar Endocardial Lead |
| 规格型号 | Siello S 45;Siello S 53;Siello S 60见附件 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GER 2378-2011《植入式心脏起搏器电极导线》 |
| 附件 | |
