注册号 |
国食药监械(进)字2010第2403289号(变更批件) |
生产厂商名称(中文) |
积水医疗株式会社 |
产品性能结构及组成 |
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产品适用范围 |
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注册代理 |
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售后服务机构 |
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批准日期 |
2010.11.30 |
有效期截止日 |
2014.11.29 |
备注 |
变更内容:1、代理人和注册代理人:“上海达伊医智商贸有限公司”变更为“积水医疗科技(中国)有限公司”;2、适用仪器:“日立7020型,7060型,7080型,7170型,7180型,7600型(罗氏模块),奥林巴斯AU400,AU640,AU2700,AU5400,东芝TBA120(雅培ARCHITECTC8000),东芝TBA200FR(雅培C16000),日本电子(西门子)BM1650,BM2250,BM9030型自动分析仪”变更为“日立7020型,7060型,7080型,7170型,7180型,7600型(罗氏模块),CP2000,奥林巴斯AU400,AU640,AU2700,AU5400,东芝TBA120(雅培ARCHITECTC8000),东芝TBA200FR(雅培C16000),日本电子(西门子)BM1650,BM2250,BM9030型自动分析仪”。医学全在线
申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
变更日期 |
2011.07.26 |
生产厂商名称(英文) |
SEKISUI MEDICAL CO., LTD. |
生产厂地址(中文) |
13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan(日本国东京都中央区日本桥3丁目13番5号) |
生产场所 |
3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852 Japan(日本国茨城县龙崎市向阳台3丁目3番1号) |
生产国(中文) |
日本 |
产品名称(中文) |
蛋白C检测试剂盒(显色性合成底物法) |
产品名称(英文) |
Testzym S PC |
规格型号 |
激活液:8 mL×2;底物液:8 mL×1 |
产品标准 |
YZB/JAP 2074-2010 |
附件 | |
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