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蛋白C检测试剂盒(显色性合成底物法)
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注册号 国食药监械(进)字2010第2403289号(变更批件)
生产厂商名称(中文) 积水医疗株式会社
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2010.11.30
有效期截止日 2014.11.29
备注 变更内容:1、代理人和注册代理人:“上海达伊医智商贸有限公司”变更为“积水医疗科技(中国)有限公司”;2、适用仪器:“日立7020型,7060型,7080型,7170型,7180型,7600型(罗氏模块),奥林巴斯AU400,AU640,AU2700,AU5400,东芝TBA120(雅培ARCHITECTC8000),东芝TBA200FR(雅培C16000),日本电子(西门子)BM1650,BM2250,BM9030型自动分析仪”变更为“日立7020型,7060型,7080型,7170型,7180型,7600型(罗氏模块),CP2000,奥林巴斯AU400,AU640,AU2700,AU5400,东芝TBA120(雅培ARCHITECTC8000),东芝TBA200FR(雅培C16000),日本电子(西门子)BM1650,BM2250,BM9030型自动分析仪”。医学全在线 申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论:根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行),经审查,予以变更。本批件与原注册证共同使用,本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2011.07.26
生产厂商名称(英文) SEKISUI MEDICAL CO., LTD.
生产厂地址(中文) 13-5, Nihonbashi 3-chome, Chuo-ku, Tokyo 103-0027 Japan(日本国东京都中央区日本桥3丁目13番5号)
生产场所 3-1, Koyodai 3-chome, Ryugasaki-shi, Ibaraki 301-0852 Japan(日本国茨城县龙崎市向阳台3丁目3番1号)
生产国(中文) 日本
产品名称(中文) 蛋白C检测试剂盒(显色性合成底物法)
产品名称(英文) Testzym S PC
规格型号 激活液:8 mL×2;底物液:8 mL×1
产品标准 YZB/JAP 2074-2010
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