| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3770285号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品分为先天性肌部室间隔缺损封堵器、心梗后肌部室间隔缺损封堵器和膜部室间隔缺损封堵器。由封堵网、标记带、末端螺丝、聚酯片和聚酯线组成。封堵网的材料为镍钛合金，标记带的材料为铂铱合金，末端螺丝的材料为316L不锈钢，聚酯片和聚酯线的材料为聚对苯二甲酸二乙酯。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于室间隔肌部或膜部缺损的封堵。医学全在.线www.med126.com 先天性肌部室间隔缺损封堵器和心梗后肌部室间隔缺损封堵器用于封堵肌部室间隔缺损；膜部室间隔缺损封堵器用于对在血液动力学上有意义的发生在膜部心室间隔的膜周部室间隔缺损进行封堵。 |
| 注册代理 | 概腾国际贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 上海泰美医疗器械有限公司 |
| 批准日期 | 2009.02.13 |
| 有效期截止日 | 2013.02.13 |
| 备注 | 代理人、售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“上海泰美医疗器械有限公司”；注册证由“国食药监械(进)字2009第3770285号”变更为“国食药监械(进)字2009第3770285号(更)”,原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2011.06.27 |
| 生产厂商名称（英文) | AGA Medical Corporation |
| 生产厂地址（中文) | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 生产场所 | 5050 Nathan Lane North, Plymouth, MN 55442, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 室间隔缺损封堵器(商品名：AMPLATZER) |
| 产品名称（英文) | AMPLATZER VSD Occluder |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0012-2009《室间隔缺损封堵器》 |
| 附件 | |
