注册号 |
国食药监械(进)字2011第3461406号(更) |
生产厂商名称(中文) |
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产品性能结构及组成 |
该产品由输送系统和预先安装在球囊上的L605钴铬合金支架组成。输送系统由导管尖端、球囊、标记带、导管、座组成;支架为一定长度的网状管体,安装在球囊的两个不透射线标记带之间。输送系统杆的近端有两个标记(分别离远端95厘米和105厘米),用于标示输送系统在肱或股动脉指引导管末端的相应位置。医学全在线www.med126.com
该产品经电子束灭菌,一次性使用。 |
产品适用范围 |
该产品用于扩大冠状动脉管腔的直径,适用于如下情况:有症状的缺血性心脏病患者,其病因为孤立的原发性(de novo)冠状动脉病变(长度≤25 mm),参考血管直径在2.75至4.0 mm范围内;恢复急性心肌梗死症状发作12小时内患者的动脉血流,患者冠状动脉原发病变长度≤25 mm,参考血管直径从3.0 mm到4.0 mm。 |
注册代理 |
概腾国际贸易(上海)有限公司 |
售后服务机构 |
雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 |
批准日期 |
2011.04.25 |
有效期截止日 |
2015.04.25 |
备注 |
代理人和售后服务机构均由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“雅培医疗器械贸易(上海)有限公司”; 注册证由"国食药监械(进)字2011第3461406号"变更为"国食药监械(进)字2011第3461406号(更)",原证自发证之日起作废。 |
变更日期 |
2011.06.28 |
生产厂商名称(英文) |
Abbott Vascular |
生产厂地址(中文) |
3200LakesideDrive,SantaClara,California95054,USA |
生产场所 |
26531 Ynez Road, Temecula, California 92591, USA;Cashel Road, Clonmel, County Tipperary, Ireland |
生产国(中文) |
美国 |
产品名称(中文) |
冠状动脉支架系统(商品名:Multi-LinkVision) |
产品名称(英文) |
Coronary Stent System |
规格型号 |
见附页 |
产品标准 |
进口产品注册标准 YZB/USA 1055-2011《冠状动脉支架系统(商品名:Multi-LinkVision)》 |
附件 | |
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