| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第2401317号(变更批件) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2009.06.15 |
| 有效期截止日 | 2013.06.14 |
| 备注 | 变更内容：1、生产企业注册地址从“4300 NorthHarbor Blvd.,Fullerton, CA 92834-3100, USA ”变更为“250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA”。2、产品有效期从“2-10℃保存12个月”变更为“2-10℃保存24个月”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。医学全.在线www.med126.com |
| 变更日期 | 2011.05.04 |
| 生产厂商名称（英文) | Beckman Coulter，Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 250 South Kraemer Blvd. Brea, CA 92821, USA |
| 生产场所 | 1000 Lake Hazeltine Drive,Chaska,MN 55318-1084,USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 超敏胰岛素测定试剂盒(化学发光法)(商品名：Access超敏胰岛素试剂盒) |
| 产品名称（英文) | Access Ultrasensitive Insulin |
| 规格型号 | 2X50个测试/盒 |
| 产品标准 | YZB/USA 0794-2009 |
| 附件 | |
