| 注册号 | 国食药监械(进)字2010第2400198号(变更批件1) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | |
| 产品适用范围 | |
| 注册代理 | |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2010.01.14 |
| 有效期截止日 | 2014.01.13 |
| 备注 | 变更内容：1、产品注册代理机构由“北京西门子医疗诊断设备有限公司”变更为“西门子医学诊断产品(上海)有限公司”。2. 授权代理人由“北京西门子医疗诊断设备有限公司”变更为“西门子医学诊断产品(上海)有限公司”。3. 产品标准起草单位由“北京西门子医疗诊断设备有限公司”变更为“西门子医学诊断产品(上海)有限公司”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。医学全在线www.med126.com 标准起草单位变更不属于体外诊断试剂变更申请事项，不准予变更。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。 |
| 变更日期 | 2011.05.04 |
| 生产厂商名称（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 511 Benedict Avenue, Tarrytown, NY 10591-5097 |
| 生产场所 | Ardmore， Diamond Road, Crumlin, Co Antrim, BT29 4QY, UK |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 白蛋白测定试剂盒(溴甲酚绿法) |
| 产品名称（英文) | Albumin Reagent (ALB) |
| 规格型号 | R1：4×68 mL |
| 产品标准 | YZB/USA 2129-2009 |
| 附件 | |
