| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3772018号 |
| 生产厂商名称（中文) | 波士顿科学公司 |
| 产品性能结构及组成 | PTCA扩张导管为远端尖端附近装有半顺应性球囊的快速交换导管。导管远端部分为双腔同轴导管，外腔可扩张球囊，内腔可使用导丝(≤0.014in/0.36mm)，以便易于将导管向前推送并穿过待扩张的狭窄部分或支架。导管的近端部分为单腔、带护套的不锈钢海波管，海波管上配有一个用于扩张/收缩球囊的鲁尔端口。产品主要材质有PEBAX及Grilamid尼龙，带有Bioslide亲水性涂层、Xtra非亲水性涂层及铂铱合金不透射线标记。1.5mm的PTCA扩张导管有Push和Flex两种设计。产品一次性使用，经环氧乙烷灭菌。 |
| 产品适用范围 | 该产品主要用于对冠状动脉或旁路移植狭窄的狭窄段进行球囊扩张，以改善心肌灌注情况，还可以用来对球囊扩张式支架进行输送后扩张。医学全.在线www.med126.com |
| 注册代理 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司北京分公司 |
| 售后服务机构 | 波科国际医疗贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2011.06.21 |
| 有效期截止日 | 2015.06.20 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Boston Scientific Corporation |
| 生产厂地址（中文) | One Boston Scientific Place, Natick, MA 01760-1537 |
| 生产场所 | Ballybrit Business Park, Galway, Ireland ；Two Scimed Place, Maple Grove, MN 55311, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | PTCA扩张导管(商品名：Apex Monorail) |
| 产品名称（英文) | PTCA Dilatation Catheter |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 1917-2011《PTCA扩张导管》 |
| 附件 | |
