| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第2401494号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 包含两个基于人血清的冻干质控品。活性成分：含有人D-二聚体的碎片。产品有效期：2-8℃(36-46℉)储存，12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 结合D-二聚体检测卡，用于在罗氏诊断的心脏标志物检测仪(Cardiac Reader或cobas h 232)上进行质控。医学.全在线www.med126.com |
| 注册代理 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2011.05.04 |
| 有效期截止日 | 2015.05.03 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany |
| 生产场所 | Sandhofer Strasse 116,68305 Mannheim,Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | D二聚体质控品 |
| 产品名称（英文) | CARDIAC control D-Dimer |
| 规格型号 | D二聚体质控品，水平1：1× 1.0mL；水平2：1× 1.0mL |
| 产品标准 | YZB/GER 1099-2011 |
| 附件 | |
