| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3771729号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品由导管和配件两个独立的包装组成。导管由尖端、球囊膜、导管、Y型接头、体外管路、球囊扩张接头、球囊抽空接头、保护钢丝、袖带、鞘封及缝线垫、封堵帽、光纤组成；配件包括：延长管，三通阀，导丝，带止血阀的导管鞘、血管扩张器、导引扩张器、穿刺针、注射器。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。www.med126.com |
| 产品适用范围 | 适应症：顽固性不稳定心绞痛；接近梗塞；急性心肌梗塞；顽固性心室衰竭；急性(MI)并发症(即急性MR、VSD或乳头肌断裂)；心源性休克；用于诊断、经皮血管成形和介入手术；缺血性顽固性室性心律失常；感染性休克；手术中搏动性血流的形成；体外循环脱机；用于非心脏手术的心脏支持；心脏手术前的预防性措施；术后心功能异常/低心排综合症；心肌顿挫；过渡至其他左心室辅助装置；纠正心脏解剖缺陷手术后的心脏支持。 |
| 注册代理 | 迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 |
| 售后服务机构 | 迈柯唯(上海)医疗设备有限公司 |
| 批准日期 | 2011.05.25 |
| 有效期截止日 | 2015.05.24 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Datascope Corp |
| 生产厂地址（中文) | 15 Law Drive, Fairfield NJ 07004, 美国 |
| 生产场所 | 15 Law Drive, Fairfield NJ 07004, 美国 |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 主动脉内球囊导管及附件(商品名：Sensation) |
| 产品名称（英文) | 7Fr. Intra-Aortic Balloon Catheter |
| 规格型号 | Sensation 7Fr.34cc( 0684-00-0469-01 ); Sensation 7Fr.40cc ( 0684-00-0470-01 ) |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0576-2011 |
| 附件 | |
