| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3403059号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | ADVIA Centaur CA 19-9 ReadyPack主试剂包：标记试剂，5.0mL/试剂包，成分：吖啶酯标记的单克隆小鼠抗CA 19-9抗体(～0.4μg/mL)，溶于含蛋白质稳定剂、叠氮化钠(＜0.1%)和防腐剂的缓冲液中。固相试剂：17.5 mL/试剂包，成分：与顺磁性粒子共价结合的单克隆小鼠抗CA 19-9抗体(～0.02 mg/mL)，溶于含蛋白质稳定剂、叠氮化钠(＜0.1%)和防腐剂的缓冲液中。 瓶装CA 19-9校准品：2.0 mL/瓶，复溶后，低水平或高水平人源 CA19-9置于含叠氮钠(＜0.1%)和防腐剂的胎牛血清中。产品有效期：保存于2-8℃,有效期:10个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 用于定量测定人血清中糖抗原19-9的含量。医学全在线 |
| 注册代理 | 西门子医学诊断产品(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2011.9.30 |
| 有效期截止日 | 2015.09.29 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Siemens Healthcare Diagnostics Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 511 Benedict Avenue,Tarrytown,NY 10591,USA |
| 生产场所 | 333 Coney Street,East Walpole,Massachusetts 02032,USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 糖抗原19-9测定试剂盒(直接化学发光法) |
| 产品名称（英文) | CA 19-9 |
| 规格型号 | 250测试，低值校准品：2X2.0 mL/瓶，高值校准品：2X2.0 mL/瓶； 50测试，低值校准品：1X2.0 mL/瓶，高值校准品：1X2.0 mL/瓶。 |
| 产品标准 | YZB/USA 3309-2011 |
| 附件 | |
