| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3543140号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 胰岛素泵由主体、调节控制部件、输注推进部件、显示部件组成。 |
| 产品适用范围 | 胰岛素泵是用于成人糖尿病病人胰岛素经皮下连续输注的设备。医学.全在线www.med126.com |
| 注册代理 | 北京优力思达医疗科技有限公司 |
| 售后服务机构 | 北京优力思达医疗科技有限公司 |
| 批准日期 | 2011.10.13 |
| 有效期截止日 | 2015.10.12 |
| 备注 | 1、开展上市后临床跟踪工作，应详细说明用于输注液体的临床使用情况，包括输液的途径、临床使用效果、有无发生软件出错、人为因素(包括但不限于使用错误)、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等不良事件。2、说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果，详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据，提交对不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场再用产品采取的措施)。3、以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。 |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | NEW GENIX |
| 生产厂地址（中文) | 1-1216，ITCastle，550-1，Gasan-Dong，Kumchun-GU,Seoul，South Korea |
| 生产场所 | 1-1216，IT Castle，550-1，Gasan-Dong，Kumchun-Gu，Seoul，South Korea |
| 生产国（中文) | 韩国 |
| 产品名称（中文) | 胰岛素泵 |
| 产品名称（英文) | Insulin infusion pump |
| 规格型号 | EZON |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/ROK 3738-2011《胰岛素泵》 |
| 附件 | |
