| 注册号 | 国食药监械(进)字2009第3460786号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 冠状动脉预装带膜支架由支架、球囊扩张导管组成。www.med126.com支架由316L不锈钢材料制成，两根支架之间嵌入一层PTFE(聚四氟乙烯)薄膜；球囊由聚酰胺材料制成，带有不透X线标记，其标记材料为铂铱合金(90%铂、10%铱)。环氧乙烷灭菌，产品一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 产品可用于长期植入冠状动脉或主动脉－冠状动脉旁路血管腔中，以治疗：1. 冠状动脉瘤；2. 冠状动脉旁路静脉血管桥的动脉瘤；3. 急性冠状动脉穿孔；4. 急性冠状动脉破裂。 |
| 注册代理 | 上海帕斯医疗器材贸易有限公司 |
| 售后服务机构 | 雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2009.04.03 |
| 有效期截止日 | 2013.04.03 |
| 备注 | 代理人、售后服务机构由“概腾国际贸易(上海)有限公司”变更为“雅培医疗器械贸易(上海)有限公司”； 注册证由"国食药监械(进)字2009第3460786号"变更为"国食药监械(进)字2009第3460786号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2011.02.14 |
| 生产厂商名称（英文) | ABBOTT VASCULAR INSTRUMENTS DEUTSCHLAND GMBH |
| 生产厂地址（中文) | Rudolf-Diesel-Strasse 29, 72414 Rangendingen, Germany |
| 生产场所 | Rudolf-Diesel-Strasse 29, 72414 Rangendingen, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 冠状动脉预装带膜支架(商品名：JOSTENT GraftMaster) |
| 产品名称（英文) | Coronary Stent Graft |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/GEM 0429-2009《冠状动脉预装带膜支架》 |
| 附件 | |
