| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3462510号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品材料为Ti6Al4V钛合金。表面无着色。医学全在线 灭菌包装。 |
| 产品适用范围 | 与后路内固定系统联合使用，适用于L4～S1腰椎融合术：用于治疗需要进行融合治疗的假关节、不成功的椎间融合、椎管狭窄、脊椎前移(1级)，或经病史和放射影像学确认的椎间盘退行性病变所致的背部疼痛；不用于治疗严重的脊柱侧弯、严重的脊椎前移(2，3和4级)、脊柱肿瘤或创伤，以及椎体压缩性骨折或椎体机械完整性受到损伤的患者。 |
| 注册代理 | 凯纳西科技(北京)有限公司 |
| 售后服务机构 | 凯纳西科技(北京)有限公司 |
| 批准日期 | 2011.08.10 |
| 有效期截止日 | 2015.08.09 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | TranS1 Incorporated |
| 生产厂地址（中文) | 411 Landmark Drive, Wilmington, NC 28412, USA |
| 生产场所 | 411 Landmark Drive, Wilmington, NC 28412,USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 脊柱内固定器(商品名：AxiaLIF 2L) |
| 产品名称（英文) | Spinal Fixation System |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 2239-2011《脊柱内固定器》 |
| 附件 | |
