| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第1101411号(更) |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 手术工具包括起子及起子杆、撑开器、导针、加压器、丝锥、导向器、探针、手柄、穿棒器冲头、模棒、扳手、套筒、钻头、固定板、标记杆、扩张器、棒插入器组合。www.med126.com其中，探针、导针由符合ASTMF138的316L不锈钢制造；扳手、撑开器、加压器、套筒、穿帮器冲头、钻头、压缩器手柄、模棒、固定板、标记杆扩张管、扩张器、棒插入组合采用符合ASTM F899的630不锈钢制造；起子及起子杆由符合ASTM F899的420不锈钢制造；手柄、导向器由符合EN 12011的聚甲醛树脂制造；快速连接探针、丝锥由符合ASTM A 564的455不锈钢制造。产品为非灭菌包装。 |
| 产品适用范围 | 该产品供脊柱手术中使用。 |
| 注册代理 | 美国美敦力中国有限公司北京办事处 |
| 售后服务机构 | 美敦力(上海)管理有限公司 |
| 批准日期 | 2011.04.25 |
| 有效期截止日 | 2015.04.25 |
| 备注 | 代理人和售后服务机构由"美敦力医疗用品技术服务(上海)有限公司"变更为"美敦力(上海)管理有限公司"； 注册证由"国食药监械(进)字2011第1101411号"变更为"国食药监械(进)字2011第1101411号(更)",原证自发证之日起作废。 |
| 变更日期 | 2011.08.23 |
| 生产厂商名称（英文) | Medtronic Sofamor Danek USA,Inc. |
| 生产厂地址（中文) | 1800 Pyramid Place,Memphis,TN 38132 USA |
| 生产场所 | 1.4340 Swinnea Rd.,Memphis,TN 38118,USA; 2.2550 Silveus Crossing,Warsaw,IN 46582,USA; 3.7376 Adrianne Place,Bartlett,TN3813. |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 手术工具 |
| 产品名称（英文) | General Instruments |
| 规格型号 | 见附页 |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/USA 0873-2011《手术工具》 |
| 附件 | |
