| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3772528号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 该产品为RX型，由推送杆系统和接近远侧头端的球囊组成。推送杆为单腔杆和双腔杆的组合，一个腔用于输送造影剂以扩张球囊，位于远段推送杆的第二个腔可容纳导引导丝。产品远端导管涂有亲水涂层。医学全在线 直径1.5mm、2.0mm产品球囊为单层设计，材料为Pebax70D，直径2.25mm-5.0mm产品球囊为双层设计，外层材料为Pebax70D，内层材料为Pebax63D。环氧乙烷灭菌，一次性使用。 |
| 产品适用范围 | 该产品用于对冠状动脉狭窄部位或冠脉旁路桥血管狭窄部位进行球囊扩张，以改善心肌灌注；对冠状动脉闭塞部位进行球囊扩张，以使患有ST段抬高型心肌梗死的患者恢复冠脉血流；支架植入后进行球囊扩张(仅适用于球囊型号 2.00 mm - 5.00 mm)。 |
| 注册代理 | 雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 雅培医疗器械贸易(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2011.08.10 |
| 有效期截止日 | 2015.08.09 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Abbott Vascular |
| 生产厂地址（中文) | 3200 Lakeside Drive,Santa Clara,California 95054,USA |
| 生产场所 | 26531 Ynez Road,Temecula,California 92591, USA |
| 生产国（中文) | 美国 |
| 产品名称（中文) | 冠状动脉球囊扩张导管(商品名：TREK) |
| 产品名称（英文) | Coronary Dilatation Catheter |
| 规格型号 | 见附件 |
| 产品标准 | YZB/USA 2480-2011《冠状动脉球囊扩张导管》 |
| 附件 | |
