| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第2403824号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 试剂1：咪唑缓冲液：123 mmol/L，pH6.5(37℃)；EDTA: 2.46 mmol/L; Mg 2+ :12.3 mmol/L;ADP: 2.46 mmol/L; AMP: 6.14 mmol/L; 二腺苷五磷酸:19μmol/L;NADP(酵母):2.46 mmol/L; N-乙酰半胱氨酸:24.6 mmol/L; HK(酵母): ≧36.7 μkat/L(25℃);G6P-DH(大肠杆菌): ≧23.4 μkat/L(25℃); 防腐剂;稳定剂;添加剂。 试剂2 ：CAPSO缓冲液: 20 mmol/L，pH8.8(37℃)；葡萄糖: 120 mmol/L; Mg 2+ : 11 mmol/L;EDTA: 2.46 mmol/L; 磷酸肌酸: 184 mmol/L;4单克隆抗-CK-M 抗体 (鼠源), CK-M亚基最高达66.8 μkat/L(4000 U/L)时抑制能力: ＞ 99.6 % (37 °C)；防腐剂;稳定剂;添加剂。产品有效期：2-8℃,保存12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 用于罗氏全自动临床化学分析仪上定量测定人血清，血浆中的肌酸激酶同功酶。医学全在线www.med126.com |
| 注册代理 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2011.11.30 |
| 有效期截止日 | 2015.11.29 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生产场所 | Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 肌酸激酶同功酶检测试剂盒(酶比色法) |
| 产品名称（英文) | Creatine Kinase-MB liquid(CK-MB) |
| 规格型号 | 试剂1:6 x 20mL,试剂2:6 x 5 mL;试剂1:6 x 66mL,试剂2:6 x 16 mL;试剂1: 12x 22 mL,试剂2: 6 x 10mL |
| 产品标准 | YZB/GER 4153-2011 |
| 附件 | |
