| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第2404187号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 试剂1 抗体试剂 BIS-TRIS 缓冲液: 0.25 mol/L, pH 6.4; 抗-地高辛抗体(鼠源单抗): ≤ 1.0 mg/L; 人源材料；防腐剂。 试剂2 微球体试剂 包被有地高辛的乳胶颗粒；人源材料；防腐剂。产品有效期：2-8℃,保存18个月。医学全在线 附件：注册产品标准，产品说明书。 |
| 产品适用范围 | 在Roche全自动临床化学分析仪上，定量测定人类血清和血浆中地高辛。 |
| 注册代理 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | |
| 批准日期 | 2011.12.27 |
| 有效期截止日 | 2015.12.26 |
| 备注 | |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Roche Diagnostics GmbH |
| 生产厂地址（中文) | Sandhofer strasse 116 68305 Mannheim, Germany |
| 生产场所 | Indianapolis,Indiana,USA |
| 生产国（中文) | 德国 |
| 产品名称（中文) | 地高辛检测试剂盒(免疫比浊法) |
| 产品名称（英文) | Tina-quant Digoxin(Digoxin) |
| 规格型号 | 试剂1:1 x 21 mL,试剂2:1 x 16 mL |
| 产品标准 | YZB/GER 4815-2011 |
| 附件 | |
