| 注册号 | 国食药监械(进)字2011第3544208号 |
| 生产厂商名称（中文) | |
| 产品性能结构及组成 | 产品由胰岛素泵本体及附件组成,附件包括:1.5V5号碱性电池1节;电池盖; 电池盖钥匙,泵连接器组成。 |
| 产品适用范围 | 可以通过蓝牙遥控胰岛素泵连续皮下持续输注U100胰岛素。血糖仪检测结果不能作为治疗药物调整的依据。本产品需配套输液管路ACCU-CHEK Rapid-D link，塑料储药器ACCU-CHEK 3.15mm plastic cartridge使用。医学.全在线www.med126.com |
| 注册代理 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 售后服务机构 | 罗氏诊断产品(上海)有限公司 |
| 批准日期 | 2011.12.28 |
| 有效期截止日 | 2015.12.27 |
| 备注 | 1.申请人注册后应开展上市后的临床跟踪工作，应详细说明用于输注液体的临床使用情况，包括输液的途径；临床使用效果；有无发生软件出错、人为因素导致的错误、元器件破损、电池故障、警报故障、输液过量以及输液不足等原因导致的不良事件。2.申请人注册后应说明使用过程中的副作用以及采取的措施及结果，详述临床使用中的所有不良事件投诉发生情况并提交统计数据，提交不良事件、投诉原因分析与处理情况(包括措施、效果以及对市场在用产品才去的措施)。以上资料应形成正式文件并在重新注册时提交。 |
| 变更日期 | |
| 生产厂商名称（英文) | Roche Diabetes Care AG |
| 生产厂地址（中文) | Kirchbergstrasse 190,CH-3401 Burgdorf,Switzerland |
| 生产场所 | Kirchbergstrasse 190,CH-3401 Burgdorf,Switzerland |
| 生产国（中文) | 瑞士 |
| 产品名称（中文) | 胰岛素泵 |
| 产品名称（英文) | Insulin Pump |
| 规格型号 | ACCU-CHEKSpirit Combo |
| 产品标准 | 进口产品注册标准 YZB/SWI 4909-2011《胰岛素泵》 |
| 附件 | |
