卫办监督发〔2012〕141号

各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局，中国疾病预防控制中心、卫生部卫生监督中心：

　　根据2012年卫生监督重点检查计划，卫生部卫生监督中心于4月至7月对部分获得卫生许可批件的水质处理器、水处理材料、消毒剂和灭菌包装物进行了监督抽检，共抽检16个省（市、区)的124家企业的228个产品。现将有关情况通报如下：

　　一、总体情况

　　（一)水质处理器抽检结果。对北京、天津、河北、上海、浙江、安徽、山东、湖南、广东、广西、四川、重庆、贵州等13个省（市、区)的113个水质处理器的生产条件、产品配方、生产工艺、标签、说明书等进行现场检查，75个水质处理器各项内容均与卫生许可档案一致，合格率66%。对15个以地表水为原水的水质处理设备处理后水进行采样，经中国疾病预防控制中心检测，有1个产品处理后水的微生物超标。

　　（二)水处理材料抽检结果。对北京、天津、河北、上海、浙江、安徽、四川、重庆等8个省（市、区)的42个水处理材料的生产条件、产品配方、生产工艺、标签、说明书等进行现场检查，有30个水处理材料各项内容均与卫生许可档案一致，合格率71%。对29个产品进行采样，经当地省级疾病预防控制中心检测，结果全部符合要求。

　　（三)消毒剂抽检结果。对天津、山西、辽宁、江苏、浙江、安徽、湖南、贵州等8个省（市、区)的62个消毒剂的生产条件、产品配方、生产工艺、标签、说明书等进行现场检查，有41个消毒剂各项内容均与卫生许可档案一致，合格率66%。对16个皮肤粘膜消毒剂进行采样，经当地省级疾病预防控制中心检测，结果全部符合要求。

　　（四)灭菌包装物抽检结果。对北京、天津、上海、江苏、安徽、山东、广东等8个省（市、区)的11个带化学指示物的灭菌包装材料的生产条件、产品配方、生产工艺、标签、说明书等进行现场检查，有9个灭菌包装材料各项内容均与卫生许可档案一致，合格率82%。对10个产品进行采样，经中国疾病预防控制中心检测，结果全部符合要求。

　　二、存在的主要问题

　　（一)擅自改变产品配方或生产工艺。抽检产品中有8个产品擅自改变了配方和生产工艺，与卫生许可档案不一致，占抽检产品总数的4%。消毒剂存在的问题主要是改变原料的投加量、生产工艺等；水质处理器存在的问题主要是改变使用部件的材质、品牌、规格等。

　　（二)标签、说明书与批准的不一致。监督检查发现有40个产品的标签、说明书标示内容与批准不一致或者不符合有关规定要求，占抽检产品总数的18%。主要问题是：标示信息不全，重要的技术参数、维护保养信息等缺项，个别产品在标签、说明书上擅自夸大宣传或增加产品功能。

　　（三)部分皮肤粘膜消毒剂生产企业未进行30万级净化车间改造。在抽检的39个皮肤粘膜消毒剂产品中，有6个产品的生产企业没有进行30万级净化车间改造，不符合《消毒产品生产企业卫生规范（2009年版)》的要求。

　　三、下一步工作要求

　　（一)对监督检查中发现生产企业擅自改变产品生产条件及配方、降低生产工艺要求、标签说明书擅自扩大使用范围、产品不合格的情况，各级卫生行政部门及其卫生监督机构应责令企业立即改正，召回已进入市场的产品，对违法行为严格依法查处，并将查处结果及时向社会公布。

　　（二)对监督检查发现的不符合要求的产品，各地卫生行政部门要将其列入明年重点监督抽检计划，不断强化卫生监督，严格要求企业按照卫生许可内容进行生产经营，保证产品安全。

　　（三)对监督检查中发现的不合格产品和违法行为，各级卫生行政部门及其卫生监督机构要及时将相关信息在网站上公布，方便公众能及时查询，提高社会关注度，有效推动企业自律，提高监督效果。

　　请各省级卫生行政部门于2012年12月31日前将通报产品的整改及查处情况上报我部食品与监督局。

　　联系人：张利

　　电话：010-68792407

　　传真：010-68792400

　　Email：hjwsjdc@163。com

　　附件：1.检验不合格产品名单

　　　　　2.擅自改变配方或生产工艺的产品名单

　　　　　3.标签、说明书与许可不一致的产品名单

　　　　　4.皮肤粘膜消毒剂生产企业未进行30万级净化车间改造的产品名单

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　卫生部办公厅
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2012年11月26日