第一章 总 则

第一条 为了保证卫生行政执法机关或机构正确行使卫生行政许可审核职权，规范卫生行政许可审核行为，保护公民、法人和其他组织的合法权益，依照有关法律、法规和规章规定，结合本市实际情况，制定本程序。

第二条 本程序所称的卫生执法机关是指镇坪县卫生局；卫生执法机构是指受县卫生局委托，依照有关法律、法规和规章规定有权行使卫生行政许可审核职权的镇坪县卫生监督所。

第三条 卫生执法机关或机构依照法律、法规和规章规定进行下列行为的，适用本程序：

（一)建筑设计卫生审核，包括新建、改建和扩建项目；

（二)许可申请的审核：

1、各类卫生许可证、行医许可证明、注册登记证明和医疗卫生广告证明的审核发放；

2、各种产品批准文号的审核发放；

3、企、事业单位或公民从事医疗卫生活动及有关活动的资格确认；

（三)法律、法规和规章规定的其他卫生行政许可审核行为。

第四条 市卫生执法机关或机构依照法律、法规和规章关于审批权限、职责分工的有关规定，分别管辖属于其管辖的卫生行政许可审核申请。

第二章 许可申请的审核

第五条 申请人提出申请时，卫生执法机关或机构应当根据其申请内容及有关规定，分别要求其提供下列有关材料和填写登记表：

（一)申请书，包括申请人名称、地址、法定代表人的姓名、职务（或者开业名称、业主姓名、性别)、申请内容、理由等；

（二)申请人的资格证明文件及有关部门的审批文件；

（三)生产经营场所的使用证明文件；

（四)建筑设计的卫生审核资料或生产经营场所的平面图、生产工艺流程图及卫生防护设施图；

（五)产品原料、配方及包装材料、标签、说明书、产品样品及产品安全性、稳定性评价资料和产品质量卫生标准；

（六)设备情况及性能资料；

（七)从业人员的资格证明；

（八)自身管理制度等有关资料；

（九)法律、法规、规章规定的或卫生执法机关、机构要求提供的其他资料。

第六条 卫生执法机关或机构应当自收到申请之日起七日内，作出以下处理决定：

（一)符合申请资格且资料齐全的，书面通知申请人予以受理并确定承办人员；

（二)不符合申请资格的，书面通知申请人不予受理；

（三)符合申请资格但资料不全的，书面通知申请人限期补全。逾期不补全的，视为未申请。

第七条 受理申请后，卫生执法机关或机构应当依照法律、法规、规章、规范性文件和卫生标准、卫生要求的规定，对申请人提供的材料进行审查，并根据需要对申请人的场所进行现场审查。

第八条 现场审查前，承办人员应当做好下列工作：

（一)熟悉和了解现场审查的有关内容及申请人的有关情况；

（二)携带现场审查所需的专业测试工具、设备及取证工具、设备；

（三)携带现场审查所需的文书。

第九条 承办人员进行现场审查时应当按照下列要求进行：

（一)人员不少于2人，并出示表明身份的证件和说明理由；

（二)运用有关专业技术手段对申请人的卫生状况进行客观检测并作记录；

（三)制作现场审查记录，并请申请人核对。经核对无误后，承办人员和申请人应当在记录上签署。申请人拒绝签署的，承办人员应当在记录上注明拒签情况。

第十条 现场审核时，承办人员应当依照法律、法规、规章、规范性文件和卫生标准、卫生要求的规定，分别进行下列工作：

（一)听取申请人对场所分布情况、周围环境特点、生产经营情况和自身卫生管理制度的介绍；

（二)以生产经营流程为序，对各个环节的卫生状况，包括产品卫生质量检验能力，进行实地勘察；

（三)调查申请人场所周围环境的卫生状况以及对其的影响程度；

（四)运用专业技术手段按照有关操作规范要求进行测试和采样；

（五)现场考核申请人的实际工作能力。

第十一条 审核结束后，承办人员应当根据审查情况，依照有关法律、法规、规章、规范性文件和卫生标准、卫生要求的规定，提出书面审查意见连同有关材料报请本部门及本机关或机构负责人审批。

第十二条 卫生执法机关或机构应当根据审查情况，分别作出下列审核决定：

（一)符合规定的，作出批准或同意试生产、试营业的决定；

（二)不符合规定但可以进行整改的，作出限期整改的决定；

（三)不符合规定的，作出不予批准的决定。

第十三条 许可审核决定书的主要内容应当包括：

（一)申请人的名称、地址、法定代表人的姓名、职务或者开业名称、地址、业主姓名、性别；

（二)审查的时间及其事实；

（三)作出决定的依据；

（四)许可审核决定的具体内容；

（五)发证、注册登记或试生产、试营业、限期整改的期限及逾期的后果；

（六)作出决定的卫生执法机关或机构的名称及年、月、日，并加盖印章。

第十四条 卫生执法机关或机构应当依照法律、法规、规章和规范性文件规定按照下列要求填写许可登记证明：

（一)申请人的名称、地址、法定代表人的姓名、职务或者开业名称、业主姓名、性别；

（二)许可登记的内容、范围，包括生产经营方式、品种或种类等；

（三)有效期限及许可登记证明的编号；

（四)作出决定的卫生执法机关或机构的名称及年、月、日；

（五)加盖卫生执法机关或机构的印章。

第十五条 试生产、试营业结束前七日内或整改期限过后七日内，卫生执法机关或机构应当按照本程序第八、九、十、十一、十二规定进行现场复审和作出审核决定。

第十六条 卫生执法机关或机构应当自受理之日起一个月内作出审核决定。但法律、法规和规章另有规定的除外。申请人更正材料、进行技术鉴定检验、整改、试产或试营业等的期间，不计入前款规定的期限。

第三章　建筑设计的卫生审核

第十七条 建筑设计的卫生审核包括选址审核、初步设计审核、施工设计审核和竣工验收。

第十八条 申请人提出选址申请时，卫生执法机关或机构应当根据其申请内容及有关规定，分别要求其提供下列有关材料和填写登记表：

（一)申请书，包括申请人名称、地址、法定代表人、姓名、职务（或者开业名称、业主姓名、性别)、申请内容、理由等；

（二)可行性研究报告 ；

（三)计划任务书；

（四)选址地形图；

（五)场所总平面图、工程设计方案（包括生产车间、辅助车间平面配制图、生产工艺流程图)；

（六)法律、法规、规章规定的或卫生执法机关、机构要求提供的其他材料。

第十九条 接到申请后，卫生执法机关或机构应当按照本程序第六、七、八、九、十、十一条规定进行审查。

第二十条 选址审核结束后，承办人员应当根据审查情况及有关规定提出审查意见，连同有关材料报请本部门及本机关或机构负责人审批。

第二十一条 卫生执法机关或机构应当根据审查情况分别作出同意选址与否的审核决定并书面通知申请人。

第二十二条 完成初步设计后，申请人应当分别将设计图纸（包括土建、工艺、卫生技术措施等)及文字资料报送卫生执法机关或机构，并填写登记表。

第二十三条 承办人员应当对材料进行审查。如存在问题，应当提出修改意见并书面通知申请人按要求进行施工设计。

第二十四条 完成施工设计后，申请人应当将设计图纸报送卫生执法机关或机构并填写登记表。

第二十五条 承办人员应当根据初步设计图纸及修改意见对施工设计图纸进行审查，提出同意按图施工与否的意见，报本部门及本机关或机构负责人审批后，书面通知申请人。

第二十六条 申请人应当按图施工。施工阶段，承办人员应当及时了解工程进展情况，并可进入现场进行检查；申请人应当予以协助。

第二十七条 工程竣工后，申请人应当向卫生执法机关或机构申请竣工验收并填写登记表。

第二十八条 接到申请后，承办人员应当按照本程序第八、九、十、十一条规定，对申请人按图施工情况和卫生技术措施有效情况进行现场审查。

第二十九条 现场审查结束后，承办人员应当根据审查情况，提出审查意见连同有关材料报请本部门及本机关或机构负责人审批。

第三十条 卫生执法机关或机构应当根据审查情况，分别作出下列决定并书面通知申请人：

（一)完全按照图纸及修改意见施工的，同意验收；

（二)按照图纸及修改意见施工但未能完全达到卫生标准和卫生要求的，在申请人提出书面整改计划的前提下，原则同意验收，但保留整改后复查的权利；

（三)不按照图纸和修改意见施工又未能达到卫生标准和卫生要求的，不同意验收。

第三十一条 卫生执法机关或机构应当自受理之日起十五日内作出审核决定。但法律、法规和规章另有规定的除外。

初步设计审核、施工设计审核和竣工验收时申请人填写登记表之日视为受理之日。

第四章　送达与其它

第三十二条 卫生执法机关或机构根据本程序规定作出不同意卫生行政许可审核申请的书面决定时，应当告知申请人理由及行政复议、诉讼权利及期限。

第三十三条 本程序规定的各种期限因特殊原因需要延长的，应当经上级卫生执法机关或机构批准。

第三十四条 卫生执法机关或机构作出的各种书面决定应当直接送达当事人并取得送达回执。直接送达有困难的，可以通过邮寄或委托有关单位、公民送达。直接送达或委托送达的，以送达回执上被申请人签收的日期为送达日期。采取邮寄方式送达的，以邮件挂号回执注明的收件日期为送达日期。

第三十五条 书面决定送达后，承办人员应当将有关资料汇总整理后归档保存。

第三十六条 变更卫生行政许可审核内容、范围和依规定对许可登记证明进行复核、校验、更换的，可参照本程序进行。

一、总 则

第一条　为了保护公民、法人和其它组织的合法权益，鼓励群众对违法行为进行举报，及时有效地解决社会公众反映的公共卫生问题，畅通卫生监督工作与社会公众的联系渠道，强化卫生监督力度，提高卫生执法水平，树立良好的卫生监督形象，根据有关法律、法规、规章的规定，结合实际，制订本程序。

第二条　县卫生监督所各科室在受理投诉举报时，必须遵守本程序。

第三条　县卫生监督所负责投诉举报协调、解释、督办等工作。

第四条　公布0915-8821077为投诉举报电话。根据首问负责制，各科室对来电、来访举报，应热情接待，并将有关内容记录在案，交法监股办理有关投诉举报的登记、编号、交办工作。

第五条　投诉举报的查处应本着公平、公正的原则，既要保护举报投诉者的合法权益，也要保护经营者正常的经营活动。

第六条　承办人员应做好保密工作，不得对外泄露有关举报投诉人的任何信息。

二、投诉举报的来源

第七条　县卫生监督所受理下列投诉举报

1、来电、来信；

2、来访；

3、上级机构转来的；

4、其它行政部门移交的。

三、接待、受理登记、初审

第八条　接到来电和来访时，接待人员应对是否属于本所管辖进行审核，属于本部门管辖的，应将有关内容记录，交法监股办理有关手续；对于不属于本部门管辖的，接待人员对其说明理由，并告知其有权管辖的部门。信件投诉举报，由县卫生监督所填写专门的举报投诉受理处理单，登记编号。

第九条　县卫生监督所对举报投诉内容初步审核后，呈分管领导作出相应的处理意见：

1、对属于本机构管辖的举报投诉内容，交给具体承办科室；

2、不属于本机构管辖的，将该举报投诉移交给有权管辖的行政部门处理，办理移交手续。

四、调查处理

第十条　所有举报投诉各科室不得自行处理，特殊情况经所领导批准后可应急处理，事后应及时补办相关手续交法监股。承办科室在接到举报投诉受理处理单和有关材料后，应确定二名以上监督员对举报投诉内容进行调查核实（特殊情况，随时调查)；

第十一条　案情较复杂时，经办人员应事先就有关情况进行充分讨论，制定调查方案，必要时，应对有关情况进行暗访；

第十二条　经调查确有违法行为的，应及时立案，按法定程序实施行政处罚。

第十三条　经调查核实，未查实被举报投诉人有违法行为的，举报投诉调查即告终结。

第十四条　调查处理的期限为自接到举报投诉受理处理之日起的20个工作日，对必须先行检验的，调查处理期限为自接到检验报告之日起20个工作日。

第十五条　承办举报投诉的科室，应在规定的时效内将调查结果及拟处理意见报告法监股，由法监股答复举报投诉人。

第十六条　如因案情重大复杂，需延长调查期限的，承办科室应向所领导说明情况，但延长的期限一般不超过20个工作日。

第十七条　举报投诉人要求对其提供的样品进行检验时，接待人员可根据不同情况作出如下处理：

1、举报投诉样品的检验，其检验项目应由举报投诉人提出，经主办科室确认，由举报投诉人自行送有资质的检验机构检验；

2、对于来访人认为已经腐败变质的样品，首先由二名以上监督员进行感官检验，做好记录并签名，如感官检验无法认定的，经来访人提出可对其微生物指标进行检验；

3、密封包装的样品拆封后，其检验结果不得作为举报投诉的证据；

4、举报投诉时，举报投诉人应就其提供的样品提供发票等有效凭证，必要时，应由该样品的生产商或经销商对举报投诉人所提供的样品进行确认；

五、归档和答复

第十八条　法监股在接到举报投诉承办科室调查结果的报告后，应及时将调查材料及处理意见整理后归档；

第十九条 法监股应在3个工作日内将调查结果答复举报投诉人（有联系方式的)。

六、其它

第二十条 受理投诉举报的范围：

1、食品、化妆品、生活饮用水、一次性使用医疗用品，一次性使用卫生用品等健康相关产品的卫生质量问题；

2、各类食物中毒、放射污染事件（故)；

3、因食（使)用食品、化妆品、生活饮用水、消杀药液、不洁卫生餐具等造成的健康损害；

4、餐饮、住宿、洗浴、娱乐等公共场所和服务行业未领取卫生许可证的擅自开业行为；

5、其他违反各类卫生法律、法规的行为。

第二十一条　本程序由镇坪县卫生监督所负责解释

1、现场检查准备

（1)熟悉被检查人的有关情况和现场检查的有关内容；

（2)备好现场监督检查所需的检验、测试、采样及取证工具；

（3)备好现场监督检查所需的文书；

2、现场检查职权

（1)听取被检查人根据监督检查内容所作的介绍；

（2)查阅被检查人的有关制度、检验记录、技术资料、产品配方和必需的财务帐目及其他书面文件；

（3)卫生专业技术手段进行实地检查、采样和检测；

（4)根据需要对有关人员进行了解情况。

3、现场检查内容（略)

4、现场检查要求

（1)监督员在进行现场监督检查时应不少于2人，穿戴制服，进行检查前应出示执法证件，并说明检查来意及依据，告知被检查人所有的权利和义务。

（2)现场检查须进入洁净区域时，应穿戴洁净衣帽、口罩及一次性手套，并遵守被检查人的卫生安全规定。

（3)现场检查应当场制作《现场检查笔录》，由被检查人核对无误后，监督员和被检查人应当在笔录上签名。

（4)检查时，监督员可对当事人或有关证人进行询问，并当场制作《询问笔录》。由被询问人核对无误后，监督员和被询问人应当在笔录上签名。

（5)检查人或被询问人对笔录内容有异议时，可在笔录上说明理由并签名，卫生监督员应在其后签名。

（6)被检查人或被询问人拒绝签名的，由2名以上监督员在笔录上签名并注明被检查人拒绝签名情况，并可请在场的其他人员签名作证。

（7)监督员进行现场采样或检测的，应当制作采样记录和检测记录或在现场笔录上记录检测结果，并由当事人书面确认。

（8)现场检查所取证物尽可能是原件、原物，调查取证原件、原物确有困难的，可由提交证据的单位或个人在复制品、照片等物件上签章，并注明“与原件（物)相同”字样或文字说明。

（9)在证据可能灭失或以后难以取得时，经卫生行政机关负责人批准后，可先行登记保存，并出具“证据先行登记保存决定书”。卫生监督机构应当在七日内对所保存的证据作出处理决定。

第一条　为了保证卫生监督机构认真履行卫生监督职责，正确行使监测、采样职权，根据国家有关法律、法规、标准和技术规范的规定，结合实际，制订本程序。

第二条　各执法科室在实施现场监督检测、采样时，必须遵守本程序。

第三条　现场检测、采样工作必须由具有执法管辖权限的科室和卫生监督员承担。

二、采样工作要求

第四条　采样原则

1、卫生监督员应当按照有关规定采集样品；

2、采样的样品应具有科学性、代表性、客观性；

3、采样和送检程序应符合有关规定。

第五条　样品来源

1、经常性卫生监督过程中采集的样品；

2、卫生许可审核中采集的样品；

3、开展与卫生监督相关科研的采集的样品；

4、可疑不合格的样品；

5、可疑受到污染的样品；

6、追踪突发事故原因的样品。

第六条 采样步骤

1、采样前的准备：

1.1采样人员应了解采样目的，并做好采样文书、工具、容器、仪器设备、材料和试剂的准备工作；

1.2工具与容器应保持清洁干燥，需要作微生物检验的，应预先经灭菌消毒处理；

1.3熟悉仪器、设备性能、适用范围和使用方法；

1.4仪器应经过计量检定、点检、校正；

2、采样时：

2.1现场采样必须由2名以上卫生监督员执行，采样前应出示执法证件，并说明来意及采样依据，告知被采样人所享有的权利和义务，在被采样者的陪同下进行样品的采集；

2.2避免样品受到污染，并遵守被采样人的卫生、安全规定；

2.3对于第五条前三项样品应采取随机抽样方法，注意其代表性；对于后三项的样品应选择典型样品，提高阳性检出率；

2.4采样数量服从有关专业规范，采样的样品应进行统一登记编号；

2.5在抽取检测样品的同时应当抽取同批次的另一份样品备查；

2.6必须制作《样品采样记录单》。

3、样品保存和送检：

3.1特殊样品要在现场作相应处理后送检；

3.2盛装样品的容器或包装要牢固、防止破碎；

3.3备查样品应按样品规定的条件进行保存。保存期限为自检验报告送达生产企业之日起30天，对检验结果有异议的样品，应当根据具体情况延长保存期限；

3.4样品应在规定时限内送达检验机构，并填写技术鉴定委托书。

三、现场监督检测工作要求

第七条　检测点的选择：

在检测前，应根据被检测对象的性质、规模大小，相应标准(技术规范)的要求确定检测点数量、位置；

第八条　检测项目的确定

1、根据检测目的，按照国家卫生标准、地方卫生标准的规定确定检验项目；

2、没有国家或地方卫生标准的，可参照同类卫生标准、行业标准以及企业标准确定检验项目；

3、特殊情况下根据卫生监督需要和受检对象提供的有关资料予以确定。

第九条　检测频率

1、定期检测频率按照有关法律、法规以及相应卫生标准的规定予以确定；

2、不定期检测频率按照卫生行政部门有关文件规定以及卫生监督要求执行。

第十条　检测方法

各项检测均应按照国家规定的检测方法进行，并严格按照规定的检测规程进行操作。

第十一条　检测步骤

1、检测前：

1.1　现场检测人员应熟悉检测技术、标准和技术规程；

1.2　详细阅读仪器的使用说明，熟悉仪器性能及适应范围，能正确使用检测仪器；

1.3　每件仪器应按计量规定定期进行检修，修理后的仪器应重新进行计量检定，每次检测前应对仪器进行常规检查；

1.4　采样仪器的流量于每次采样之前进行流量校正，校正流量时必须使用现场采样的吸收管。

2、检测时：

2.1　应由不少于2名卫生监督员共同执行，并主动出示证件；

2.2　现场监督检测人员应参加检验全过程，不得擅离职守；

2.3　必须如实记录现场监督检测数据，并得到管理相对人的书面确认；

2.4　现场监督检测结论应以正式检测报告为准；

2.5　应制作《样品采样记录单》。

3、检测后：

3.1　数据整理

3.1.1测定数据与监测仪器灵敏度和分辨度有关。测定结果低于检出限的数值，应记录为低于该检出限，并同时记录方法的检出限；

3.1.2在仪器分辨度以下数据的判断和计算数据的判断只能保留一位，且不宜作过细的判断；

3.1.3在测试分析中一旦发现明显的过失误差，应随时剔除由此产生的数据，以便测定结果更符合客观实际。但在未确定其是否为技术性失误所致之前，不可随意取舍。

3.2　检测报告

3.2.1及时将数据归类、分组整理，提出平均值、检出最高值和最低值范围，并与卫生标准比较并以合格率的方式描述。

3.2.2根据检测结果进行综合分析，制作正式检测报告。

四、检验结果的公布与处理

第十二条　本单位各科室应当及时将不合格样品的名称、检验项目等，以《检测结果告知书》书面通知该样品的生产经营单位。

第十三条　生产经营单位对检测结果有异议的，可以在收到告知书之日起10日内提出书面复检申请，并说明理由。由本单位作出是否同意复检的决定。

第十四条　微生物检验结果不复检，检出致病菌时，保留菌种1个月。

第十五条　须向社会公布的，检测的结果应及时进行统计上报，协助市卫生行政部门向社会公布，公布前各科室应当将样品经当事人书面确认真实性。

五、附则

第十六条　用语解释

1、采样：就是从大量被检测物质中采集能反映这些被测物质质量的一小部分样品或从整体产品中取出的可代表其质量的一部分或一个单位的该产品。

2、现场监督检测：系指在现场监督过程中，运用物理、化学、生物学的原理，采用快速检测的手段，对健康相关产品的卫生质量以及人们生产劳动、工作、生活、娱乐和学习环境中与健康有关的因素进行检测。

一、行政强制措施种类：

（1)责令改正；

（2)强制洗消处理；

（3)对甲类传染病病人和病源携带者，乙类传染病的艾滋病病人，炭疽中的肺炭疽病人，由公安部门协助治疗单位采取强制隔离治疗措施；

（4)对疑似甲类传染病病人，强制医学观察；

（5)责令公告收回；

（6)封存、查封；

（7)法律法规规定的其他强制措施。

二、实施行政强制措施的要求

1、实施行政强制措施时，必须已取得确凿的证据；

2、应按规定向被检查人出具强制措施的书面通知，并送达到执行人；

3、书面通知中必须载明实施强制措施的理由和依据、所采取的措施及当事人的权利和义务；

4、按规定需报上级卫生行政部门或同级人民政府批准的，必须经批准后方能实施，但限制人身自由的行政处罚权只能由公安机关行使；

5、卫生监督机构实施强制措施后，应在有关法律、法规、规章规定的期限内，作出解除强制措施或进一步处理的决定。

（1)实施行政处罚必须事实清楚、证据确凿，适用法律、法规、规章正确，坚持先调查取证后裁决、合法、适当、公正、公开、处罚与教育相结合的原则。

（2)镇坪县卫生监督所负责卫生行政处罚案件的受理、立案、调查取证、合议，提出处罚意见。

（1)镇坪县卫生监督所负责查处辖区内的违反卫生法律、法规、规章的案件。

（2)上级卫生监督机构可将自己管辖的案件移交下级卫生监督机构处理；也可根据下级卫生监督机构的请求处理下级卫生监督机构管辖的案件。

（3)卫生监督机构发现查处的案件不属于自己管辖，应当及时书面移送给有管辖权的卫生监督机构。受移送的卫生监督机构应当将案件查处结果函告移送的卫生监督机构。受移送地的卫生监督机构如果认为移送不当，应当报请其上级卫生监督机构指定管辖，不得再自行移送。

（4)上级卫生监督机构在接到有关解决管辖争议或者报请移送管辖的请示后，应当在10日内作出具体管辖决定。

卫生监督机构对下列案件应当及时受理并做好记录：

.在卫生监督管理中发现的；

.卫生检验机构检测报告的；

.社会举报的；

.上级卫生监督机构交办或下级卫生监督机构报请的；

.有关部门移送的。

（1)卫生监督机构受理的案件符合下列条件的，应当在七日内立案：

˙有明确的违法行为人或者危害后果；

˙有来源可靠的事实依据；

˙属于卫生行政处罚的范围；

˙属于本机构管辖。

（2)卫生监督机构对决定立案的应当制作立案报告，经批准，确定立案日期和2名以上卫生执法人员为承办人。

（3)承办人有下列情形之一的，应当自行回避：

˙是本案当事人的近亲属；