药品临床研究质量管理规范中文英文名/定义/什么意思/中医主题词分类号查询

异名	GCP
英文名	Good Clinical Practice
分类号	TJ01.010.010
定义	GCP是对药物进入临床试验时、对临床试验的内容所作的具体规定，由美国、瑞典、加拿大等国制订。基本内容为：研究人员的职责、研究出资者的职责、临床监督者的职责、提供临床资料的病人和健康人所负的责任以及道德委员会的职责，即GCP对涉及新药临床所有人员明确规定了责任，以保证临床资料的科学性和重演性。我国卫生部颁布的“新药审批办法”中对新药临床试验也已作出具体的规定。
标引注释	属药品质量管理