健康时报记者  刘桥斌
■新闻背景
　　2007年12月12日，美国制药巨头默克公司宣布召回约120万支儿童用疫苗注射剂（B型流感嗜血杆菌结合疫苗，商品名“普泽欣”)，召回的理由是“该公司一家制造工厂被发现疫苗生产过程存在杀菌漏洞，可能致使疫苗受污染”。

　　12月16日，国家药监局称12月13日接到默沙东(中国)有限公司北京办事处关于美国默克公司主动召回“普泽欣”的情况报告，称部分疫苗已经销往北京、天津等8个省市，根据最新施行的《药品召回管理办法》实施二级召回。

　　12月29日,北京市药品监督管理局在完成对美国默克公司中国市场召回“普泽欣”后，已经组织实施监督销毁。

　　2007年12月12日，美国默克公司宣布在全球召回120万余支儿童疫苗（普泽欣)，并称目前尚未接到任何不良反应病例。

　　零不良反应报告持续没几天，12月20日，北京一家媒体报道了“国内首现疑似默克疫苗不良反应病例”。

　　首例疑似病例的报道立即引起了高度关注，很多注射过该批疫苗的孩子的家长，更是密切关注疑似病例的进展情况，担心接种问题疫苗后，是否会给自己的孩子带来危害。

　　患儿家长：

　　接种疫苗后

　　孩子满脸小红疙瘩

　　“国内首现疑似默克疫苗不良反应病例”是山东青岛即墨市一名一岁零八个月大的小男孩乐乐（化名)。

　　乐乐的叔叔周先生告诉健康时报记者，2007年11月，乐乐的妈妈接到环秀街道办疫苗接种点的通知，带孩子去接种预防流感和肺炎的疫苗。因为“普泽欣”为二类自费疫苗，是进口品种，每支157元。“尽管价格有点高，但周围很多孩子都注射了，为了让儿子少生病，我们还是给乐乐接种了，一共注射了3针，12月10日接种完毕。”

　　周先生介绍，乐乐一直都是一个活泼的孩子，可注射前两针后，乐乐连续几天都没精打采的，对平时最爱吃的食物也没有任何兴趣，而且连续几天凌晨3点左右突然惊醒，又哭又闹。但因为没有出现明显的身体症状，家长也没想到可能是接种疫苗后的反应。

　　12月12日，乐乐注射完疫苗后的第三天，乐乐的妈妈发现他脸上长起了一些“小红疙瘩”，“乐乐从出生到这么大还从来没有长过疹子，怎么突然就长起疹子来了呢？”

　　随后，乐乐被带到医院去看，医生说是皮疹，问题不大，开了些外用的药就回家了。

　　可用药后，乐乐脸上的“小红疙瘩”并没有消退，反而越长越多，“两边脸腮上都长满了。”

　　12月13日，周先生在网上看到关于美国默克公司召回儿童疫苗的消息后，立即给乐乐的妈妈打了个电话，结果发现乐乐接种的正是默克公司召回的那个批号的疫苗！

　　乐乐全家人都紧张起来，奶奶一听说接种的疫苗受污染了，抱着孙子就哭起来。

　　疾控中心负责人：

　　专家会诊结果是

　　普通湿疹

　　侄子注射了问题疫苗，周先生格外担心，马上开始在网上查找相关信息，并关注疫苗的最新发展情况。

　　17日上午，周先生把乐乐注射疫苗后脸上长“小红疙瘩”的情况向默克公司中方负责机构默沙东（中国)有限公司北京办事处反应，对方的回复是，此前他们也没有见到过注射此疫苗后发生不良反应的症状，脸上长“小红疙瘩”是否是注射“普泽欣”后引起的，还不能确定，只是建议周先生赶紧带乐乐上医院确诊并治疗。

　　“我们18日去了即墨市人民医院，医生刚开始说是皮疹，可一听说是注射过问题疫苗后，便称不好确定，也不知道该如何治疗，让我们赶紧找疾控中心。”周先生找了当地的疾控中心，可也没有得到明确的回复。

　　孩子注射了问题疫苗，而且不管是否关联，孩子已有了明显的症状，怎么就没有一个部门能给个明确的说法呢？愤怒的周先生找到了北京雷曼律师事务所郝俊波律师，看看他们该如何维权。

　　“我们反映的情况在北京见报后，青岛市疾控中心的负责人才开始与我们联系。”12月20日，即墨市疾控中心计划免疫科通知他们去那里登记。

　　22日，即墨市疾控中心组织了几名专家到即墨市人民医院为小乐乐会诊。“专家说是湿疹，皮肤科大夫又说是皮疹，问到底是不是注射疫苗引起的，专家也说不能确定，还需进一步论证，让我们等结果。”

　　26日下午2点左右，记者致电即墨市疾控中心计划免疫科时，对方称乐乐脸上的皮疹已经确定不是注射疫苗后引起的不良反应，而是普通的皮疹，“那是专家会诊的结论”。

　　4点左右，记者致电周先生问及专家诊断结果时，周先生则称：“我们从未接到专家会诊的结果，还一直在等疾控中心回复呢。但乐乐脸上的红疹子这几天已经开始逐渐消退了，精神也好了起来，我们心里才踏实了一些。”

　　只是，周先生有些不明白：“既然企业都承认生产过程中可能存在问题，花高价注射他们的问题疫苗，还让人提心吊胆，企业怎么也该给个说法吧？”

　　29日，青岛疾控中心计划免疫科主任管境介绍，“即墨市人民医院专家会诊鉴定结果为普通湿疹，已经上报到山东省疾控中心，我们只是将患者脸上的症状做了鉴定，并没有把它与接种疫苗联系起来。乐乐脸上出现皮疹不能与普泽欣的不良反应划等号。”普泽欣并不是最新进口的疫苗，以前就一直有儿童接种该疫苗，并没有出现过严重的不良反应。

　　国家药监局负责人：

　　接种过的儿童，

　　家长不用太担心

　　针对青岛疑似默克疫苗不良反应一事，国家药监局药品安全监管司药品评价处处长颜敏接受采访时介绍，获悉山东青岛的疑似病例后，国家药监局立即安排山东省药监部门协同相关部门前去调查核实，从目前了解的情况看，“两者是否有直接的关系还没有找到充足的证据。”

　　颜敏说，从目前了解的情况看，并不能确认疫苗质量存在问题。因为根据默克公司和美国FDA的监测都表明，只是怀疑该批次的疫苗在生产过程中存在杀菌漏洞，疫苗是否一定受到了污染尚不能确定。默克公司之所以选择召回该疫苗，主要是出于担心疫苗受到污染后会给消费者带来健康隐患，由此可能带来更麻烦的诉讼。企业主动召回可疑产品，应该说是一种负责任的态度，可以最大限度的保证患者用药安全。

　　接种疫苗一般都会有一些反应，比如接种部位结痂、红肿，有过敏或免疫力较低的人，也可能出现一过性皮疹、呕吐、发热等症，这都不是什么异常现象，“只要此类症状能逐渐消退，都不会有大的问题，接种过的儿童，家长不用太担心，除非出现了感染等症状，需要及时到医院就医。”

　　“是药三分毒。任何药物都可能引起不良反应，临床实验发现的不良反应症状都要求写入药品说明书，只要出现的是说明书上印有的不良反应，都属正常反应之列，患者不用过于恐慌，听从医生的指导，一般不会出现严重问题。如果出现说明书中没有注明的不良反应，患者应该及时到医院诊断，以免出现恶化。”颜敏说。

　　■相关链接

　　普泽欣：

　　普泽欣是一种预防由Ｂ型流感嗜血杆菌（HIB)引起的婴幼儿肺炎、脑膜炎及其他严重感染的疫苗，被推荐给2至71个月大的儿童使用。

　　关于普泽欣的不良反应症状，产品说品书中注明的不良反应有“淋巴结病、罕见的血管神经性水肿、惊厥（包括发热惊厥)以及无菌注射部位的溃疡、注射部位的疼痛”。美国疾病控制和预防中心负责人朱莉·格伯丁说：“在短期内，这并不会构成健康威胁，只是有点不方便之处。”该中心另一名官员安妮·舒卡特说，这些需要召回的疫苗也具有免疫效果，因此已经接种的儿童不需要再次接种。如果这些疫苗被证实已经遭到污染，那么接种了这种疫苗的儿童身上的注射处可能出现皮肤刺激的症状。

   
来源：《健康时报》 (2008-01-03 第03版)