作者：王丹
中药是什么？它是经过几千年实践经验的积累，在中医药理论指导下，用于治疗人体疾病，被临床证明有效的药品。但是，在现代医学在全球范围大有取代传统医学的大环境冲击下，中药在努力地“扬弃”，力求“与时俱进”的过程中，似乎迷失了方向：套用西药的模式进行监管，为与国际接轨而用西药的标准进行中药现代化创新，临床运用中只问病不求证，忽视“以证统病”的中医传统辩证施治治疗原则……

    从发展的眼光看，无可置疑，中药需要现代化，需要与时俱进，需要适应现代人的用药习惯，需要挺进更广大的市场。在近年来轰轰烈烈的中药现代化进程中，虽说中药在剂型改进、质量控制、现代化工艺、疗效的提高等诸多方面做了很多实质性的工作，但在没有梳理清楚中药生存、发展、创新的根本指导思想是什么的前提下，这种盲目的现代化、全盘地与西药体系接轨，引来的是更大的争议：套用西医药理论解释中药是否科学；用指纹图谱来控制质量是否就提高了标准，是否就解决了中药作用机理和物质基础的根本；为了适应现代人的消费习惯，中药是否只能削足适履。一个我们不得不面对、令人担忧的现实是，中药在脱离根本的现代化过程中陷入了迷茫，失去了自我。
近日刚发布实施的《中药注册管理补充规定》（以下简称《补充规定》)在中药发展进程中，可以说具有历史意义。“体现中医药特色，遵循中医药研究规律，继承传统，鼓励创新”，在这个原则的指导下，《补充规定》被业内认为是建立了区分于化学药物注册、符合中医药规律的相对独立的中药注册体系，结束了中药审评基本沿用西药审评标准的尴尬现状。重拾传统中医药理论进行中药创新，已经成为政策层面的共识。

    较之以前的相关管理规定，《补充规定》强调突出中医药特点，在临床方面强调中药应符合中医药理论，在中药质量方面强调药材基原、产地、关键工艺参数等的重要性。在具体内容上，《补充规定》将中药复方制剂分为三类管理，增加了来源于古代经典名方的中药制剂类别，以传承几千年凝结的智慧结晶；将主治为证候的中药复方制剂单列为一类，以鼓励中医药辩证施治优势和特色的传承和发扬。针对目前尚无成熟的临床前证候动物模型，对有多年临床运用经验证明有效的传统中药复方，摒弃了一定要“老鼠点头”的僵硬规定，科学合理地要求临床前的药效学研究，强调临床前安全性评价。这些规定大大增加了中药新药研发与中药二次深度开发的空间，

    《补充规定》同样体现了发展的观点。在传统的以饮片组方的基础上，将中药提取物、有效部位以及有效成分也纳入重要复方制剂组方的范围，扩大了中医药可使用资源的范畴。

    针对目前仿制药过多过滥，低水平重复的现象，《补充规定》对中药仿制药的注册申请，强调“仿品种”而不是“仿标准”；对改剂型的要求提供充分的证据证明有优势，全面提高了“仿”、“改”的技术门槛，基本堵死了简单的“仿”、“改”之路。

    从这些规定可以看出，政策层面的导向已经很明朗：让中药回归本我，在中医药理论的指导下进行传承和创新。但另一个值得中药企业思考的问题是：在回归本我之后，按照中医证候开发出来的新药，在西医占据主流的市场上，如何进行市场推广？或许，对今天的年轻一代进行中医药传统养生保健知识教育，按照中医的体系培养能够辩证施治的中医医生，是中医药界需要从现在开始着手进行的工作。

    笔者相信，随着《中医药创新发展规划纲要》、《中药注册管理补充规定》的陆续出台和国家中药现代化示范工程、国家新药基金、863创新药物、火炬计划、新产品计划、“十一五”等数百亿元国家资金的资助，中药产业将迎来发展的春天。

    一个值得中药企业思考的问题是：在回归本我之后，按照中医证候开发出来的新药，在西医占据主流的市场上，如何进行市场推广？或许，对今天的年轻一代进行中医药传统养生保健知识教育，按照中医的体系培养能够辩证施治的中医医生，是中医药界需要从现在开始着手进行的工作。


来源：医药经济报