科目:1-基本知识;2-相关专业知识;3-专业知识
临床实验室质量管理部分 |
单元 |
细目 |
要点 |
要求 |
科目 |
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一、临床实验室的定义、作用和功能 |
1.临床实验室的定义 |
临床实验室的定义 |
了解 |
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2.临床实验室的作用和功能 |
临床实验室的作用和功能 |
了解 |
1,2 |
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二、临床实验室管理的特性 |
1.管理的定义 |
管理的定义 |
了解 |
1,2 |
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2.成功的管理者必须具备的条件 |
成功的管理者必须具备的条件 |
了解 |
1,2 |
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3.实验室管理者 |
实验室管理者 |
了解 |
1,2 |
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4.实验室管理人员工作方式 |
实验室管理人员工作方式 |
了解 |
1,2 |
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三、临床实验室管理过程 |
1.计划 |
计划 www.med126.com |
掌握 |
1,2 |
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2.组织 |
组织 |
掌握 |
1,2 |
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3.领导 |
领导 |
掌握 |
1,2 |
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4.控制 |
控制 |
掌握 |
1,2 |
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四、临床实验室管理的政府行为 |
1.国际上临床实验室的管理模式 |
国际上临床实验室的管理模式 |
掌握 |
1,2 |
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2.我国临床实验室的管理 |
(1)组建临床检验中心,负责临床实验室管理 |
掌握 |
1,2 |
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(2)编写部门规章和文件,实行规范化管理 |
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(3)我国临床实验室质量管理未来发展趋势 |
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五、临床实验室认可 |
1.实验室认可和质量管理体系认证 |
(1)认可 |
熟练掌握 |
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(2)认证 |
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2.通用标准和专用标准 |
(1)ISO 17025 |
熟练掌握 |
1,2 |
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(2)ISO 15189 |
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3.我国临床实验室认可现状 |
我国临床实验室认可现状 |
掌握 |
1,2 |
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六、临床实验室质量管理概论 |
1.质量与质量管理 |
(1)质量 |
掌握 |
1,2 |
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(2)质量管理 |
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2.质量管理的层次 |
(1)质量控制 |
熟练掌握 |
1,2 |
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(2)质量保证 |
熟练掌握 |
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(3)质量体系 |
熟练掌握 |
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(4)质量管理 |
熟练掌握 |
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(5)全面质量管理 |
熟练掌握 |
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(6)质量评估与改进 |
掌握 |
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3.质量控制诸要素 |
(1)设施与环境 |
熟练掌握 |
1,2 |
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(2)检验方法、仪器及外部供应品 |
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(3)操作手册 |
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(4)方法性能规格的建立和确认 |
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(5)仪器和检测系统的维护和功能检查 |
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(6)校准和校准验证 |
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(7)室内质量控制 |
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(8)室间质量评价 |
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(9)纠正措施 |
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(10)质控记录 |
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4.质量保证诸要素 |
(1)患者检测的管理 |
掌握 |
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(2)患者检测管理的评估 |
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(3)质量控制的评估 |
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(4)室间质评(EQA)的评估 |
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(5)检测结果的比较 |
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(6)患者检测结果和患者信息的关系 |
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(7)人员的评估 |
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(8)交流 |
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(9)投诉调查 |
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(10)与工作人员共同审核质量保证 |
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(11)质量保证记录 |
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七、临床实验室质量管理体系 |
1.质量管理体系的概念 |
质量管理体系的概念 |
了解 |
1,2 |
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2.质量管理体系的构成 |
(1)组织结构 |
了解 |
1,2 |
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(2)过程 |
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(3)程序 |
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(4)资源 |
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3.质量管理体系四要素之间的内在联系 |
质量管理体系四要素之间的内在联系 |
了解 |
1,2 |
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4.临床实验室质量管理体系的建立 |
(1)临床实验室质量管理体系建立的依据 |
了解 |
1,2 |
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(2)实验室建立质量管理体系的要点 |
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八、质量管理文件编写 |
1.质量体系文件的层次 |
质量手册; 程序性文件;作业指导书(含检测细则、操作规程);质量记录(表格、报告、记录等) |
熟练掌握 |
1,2 |
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2.质量手册 |
(1)质量手册的基本内容 |
掌握 |
1,2 |
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(2)质量手册的结构 |
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3.程序性文件 |
(1)何谓程序性文件 |
掌握 |
1,2 |
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(2)程序性文件有哪些 |
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(3)程序性文件编写的一般要求 |
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(4)程序性文件的结构和内容 |
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4.作业指导书 |
(1)何谓作业指导书 |
掌握 |
1,2 |
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(2)标准化操作规程的编写 |
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5.记录 |
(1)记录的分类及作用 |
掌握 |
1,2 |
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(2)临床管理中应有的记录 |
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(3)记录的保存 |
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6.临床实验室日常管理中应有的文件 |
临床实验室日常管理中应有的文件 |
掌握 |
1,2 |
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7.文件的编写、执行、管理 |
文件的编写、执行、修订、管理 |
掌握 |
1,2 |
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九、分析前质量保证 |
1.分析前阶段质量保证工作的内容及重要性 |
分析前阶段定义www.med126.com |
熟练掌握 |
2,3 |
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2.检验项目的正确选择 |
(1)检验项目的选择中临床实验室应做的工作 |
熟练掌握 |
2,3 |
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(2)检验项目选择的原则 |
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(3)检验项目的“组合” |
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(4)申请单 |
熟练掌握 |
2,3 |
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3.患者的准备 |
患者的准备 |
熟练掌握 |
2,3 |
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4.标本的正确采集 |
标本的正确采集 |
熟练掌握 |
2,3 |
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5.标本的输送 |
标本的输送 |
熟练掌握 |
2,3 |
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6.标本的验收 |
标本的验收 |
熟练掌握 |
2,3 |
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7.建立和健全分析前阶段质量保证体系 |
建立和健全分析前阶段质量保证体系 |
熟练掌握 |
2,3 |
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十、检测系统、溯源及不确定度 |
1.什么是检测系统 |
检测系统定义 |
掌握 |
1,2 |
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2.基质及基质效应 |
基质及基质效应定义 |
掌握 |
1,2 |
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3.临床检验的量值溯源 |
临床检验的量值溯源 |
掌握 |
1,2 |
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4.保证检测系统的完整性和有效性 |
(1)对检测系统性能的核实 |
掌握 |
1,2 |
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(2)对检测系统性能的确认 |
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(3)对检测系统性能的评价 |
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5.仪器和检测系统的维护和功能检查 |
仪器和检测系统的维护和功能检查 |
掌握 |
1,2 |
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6.不确定度 |
(1)测量不确定度的发展过程 |
掌握 |
1,2 |
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(2)测量不确定度及其有关的基本概念 |
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(3)误差和不确定度 |
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(4)测量不确定度的评估过程 |
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(5)不确定度评估在临床检验中的应用 |
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十一、临床检验方法评价 |
1.基本概念和定义 |
(1)实践要求 |
掌握 |
2,3 |
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(2)性能参数 |
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2.选择分析方法 |
选择分析方法 |
掌握 |
2,3 |
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3.性能标准 |
(1)要求 |
掌握 |
2,3 |
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(2)建立质量目标 |
熟练掌握 |
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4.评价分析方法 |
(1)初步评价 |
掌握 |
2,3 |
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(2)方法评价逐步描述 |
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(3)评价临床方法的文件 |
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5.评价方法可接受性 |
评价方法可接受性 |
掌握 |
2,3 |
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6.应用范例:血清葡萄糖 |
应用范例:血清葡萄糖 |
掌握 |
2,3 |
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十二、室内质量控制 |
1.基本概念及统计量 |
(1)基本概念 |
熟练掌握 |
2,3 |
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(2)平均数 |
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(3)标准差 |
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(4)变异系数 |
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(5)极差 |
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2.正态分布 |
(1)正态分布的特征 |
熟练掌握 |
2,3 |
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(2)正态曲线下面积的分布规律 |
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(3)正态分布的应用 |
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3.测量误差 |
(1)测量误差 |
熟练掌握 |
2,3 |
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(2)相对误差 |
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(3)随机误差和系统误差 |
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4.准确度和精密度 |
(1)准确度 |
熟练掌握 |
2,3 |
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(2)精密度 |
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(3)准确度与精密度关系 |
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5.允许总误差 |
(1)总误差 |
熟练掌握 |
2,3 |
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(2)分析质量规范 |
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(3)如何制定允许总误差 |
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6.使用稳定质控品的分析质量控制 |
(1)质控品 |
熟练掌握 |
2,3 |
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(2)质控图的一般原理 |
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(3)质控方法的性能特征 |
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(4)选择质控方法的具体步骤 |
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(5)Levey -Jennings质控图 |
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(6)Westgard多规则质控图 |
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7.使用患者数据的分析质量控制 |
(1)单个患者结果 |
掌握 |
2,3 |
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(2)多个患者结果 |
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8.定性测定室内质量控制 |
定性测定室内质量控制 |
熟练掌握 |
2,3 |
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十三、室间质量评价 |
1.室间质量评价的起源和发展 |
室间质量评价的起源和发展 |
掌握 |
2,3 |
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2.室间质量评价的类型 |
(1)实验室间检测计划 |
掌握 |
2,3 |
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(2)分割样品检测计划 |
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(3)已知值计划 |
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3.室间质量评价计划的目的和作用 |
室间质量评价计划的目的和作用 |
熟练掌握 |
2,3 |
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4.我国室间质量评价计划的程序和运作 |
(1)室间质量评价的工作流程 |
熟练掌握 |
2,3 |
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(2)室间质评样本的检测 |
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(3)室间质评计划的成绩要求 |
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(4)室间质量评价成绩的评价方式 |
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(5)室间质量评价未能通过的原因 |
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5.进行室间质量评价机构的要求和实施 |
(1)室间质量评价组织和设计 |
熟练掌握 |
2,3 |
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(2)运作和报告 |
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(3)保密及防止欺骗的结果 www.med126.com |
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6.参加室间质量评价提高临床检验质量水平 |
(1)标本处理和文件程序 |
熟练掌握 |
2,3 |
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(2)监测室间质评结果 |
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(3)研究不及格室间质评结果的程序 |
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7.基于Internet方式的室间质量评价数据处理应用系统 |
(1)传统室间质评系统的弊端和局限性 |
熟练掌握 |
2,3 |
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(2)远程EQA系统 |
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(3)基于Web方式的Clinet EQA工作过程实例 |
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十四、分析后质量保证 |
1.检验报告规范化管理基本要求 |
检验报告规范化管理基本要求 |
熟练掌握 |
2,3 |
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2.检验结果的发出 |
(1) 检验报告应包括的基本信息 |
熟练掌握 |
2,3 |
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(2) 几项基本制度 |
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3.检验结果的查询 |
检验结果的查询 |
熟练掌握 |
2,3 |
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4.咨询服务 |
(1)几项基本工作 |
熟练掌握 |
2,3 |
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(2)咨询服务的方法 |
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(3)对检验医师的要求 |
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