单 元

细 目

要 点

要 求

一、药品质 量标准

1．概述

（1)药品质量控制目的与质量管理的意义

了解

（2)全面控制药品质量

掌握

2．药品质量标准

（1)药品质量标准

了解

(2) 医学.全在.线搜.集整理 . www.med126.com中国药典

掌握

（3)制定药品质量标准的基本原则与依据

了解

3.常用分析的方法

（1)定性方法：化学鉴别法、光谱鉴别法、色
谱鉴别法

掌握

（2)定量方法：滴定法、分光光度法、色谱法

掌握

二、药品质 量控制

1．通则

（1)药检的任务和技术要求

掌握

（2)医院内部药品流通环节的质量监控质量跟
踪报告制度

熟练掌握

（3)药检程序：取样、鉴别、检查、含量测定
、写出检验报告

掌握

（4)药物制剂质量控制的常见通用项目：重量
差异或装量差异、含量均匀度、崩解时限、溶 出度、融变时限、微生物限度、无菌、不溶性 微粒的概念、检查意义、法定检查方法及结果 判定

掌握

2．片剂、胶囊剂

各种片剂的特点和质量要求（口腔贴片、咀嚼 片、分散片、泡腾片、阴道片、肠溶片、速释
、缓释-控释片、口腔崩解片)

掌握

3．注射剂和滴眼剂

（1)注射剂的装量、注射用无菌粉末的装量差
异的检查方法

了解

（2)可见异物检查方法

了解

（3)热原或细菌内毒素检查的临床意义与方法

掌握

（4)静脉滴注用注射液、注射用混悬液、注射
用无菌粉末及附加剂的质量要求

掌握

（5)检漏方法

了解

（6)滴眼剂的装量、澄明度、混悬液粒度、微
生物限度和无菌（角膜穿通伤或手术用滴眼 剂)检查的意义

了解

4．栓剂

质量检查项目，融变时限检查的意义

了解

二、药品质 量控制

5．软膏剂、眼膏剂

（1)粒度检查的意义

掌握

（2)对大面积烧伤、严重损伤皮肤时用软膏， 医学.全在.线搜.集整理 . www.med126.com用于伤口、眼部手术用眼膏剂应做无菌检查

掌握

6．气（粉)雾剂及 喷雾剂

各型气雾剂检查的项目如每瓶总揿次、每瓶总 喷次、每揿主药含量、每喷喷量、雾滴（粒) 分布、喷射速率、喷出总量的含义和意义

熟练掌握

7．颗粒剂

粒度、干燥失重、溶化性检查的含义和意义

了解

8．滴耳剂、滴鼻剂
、洗剂、搽剂、凝胶 剂

装量、微生物限度检查的意义

了解

9．透皮贴剂

含量均匀度、释放度检查的含义和意义

了解

10. 混悬剂

质量检查的项目和意义

了解

11. 膜剂

质量检查的项目和意义

了解

12. 乳剂

质量检查的项目和意义

了解

13．复方制剂分析

复方制剂分析的特点与要求

了解

三、药品中 的杂质及其 检查

1．药物中的杂质

（1)杂质的来源

了解

（2)一般杂质与特殊杂质的概念

了解

2.检查方法及原理

（1)重金属、砷盐、氯化物、硫酸盐、铁、铵
盐、水分的检查

掌握

四、药品检 测方法的要 求

1．准确度

（1)含量测定方法的准确度

掌握

（2)杂质定量测定的准确度

了解

（3)数据要求

了解

2．精密度

（1)重复性

掌握

（2)中间精密度

掌握

（3)重现性

掌握

（4)数据要求

了解

3．专属性

（1)鉴别反应

掌握

（2)含量测定及杂质鉴定

掌握

4．检测限

（1)信噪比法

了解

（2)数据要求

了解

5．定量限

（1)概念

掌握

6．线性

（1)概念

掌握

（2)数据要求

了解

7．范围

（1)概念

掌握

（2)有关规定

掌握

8．耐用性

（1)概念

掌握

五、典型药 物的分析

1．苯巴比妥

（1)鉴别：丙二酰脲反应

掌握

（2)有关物质检查

了解

（3)含量测定：银量法

掌握

2．阿司匹林

（1)鉴别：三氯化铁反应

掌握

（2)游离水杨酸的检查

掌握