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题号：(101—105)
答案：101．B 102．A 103．B l04．C 105．D
解答：本组试题出自《关于修改(药品卫生标准)的通知》的附件，要求考生掌握中
药不同剂型的卫生标准规定。
《药品卫生标准》中药部分规定：“口服药品，1g或1m1不得检出大肠杆菌，含动物
药及脏器的药品同时不得检出沙门菌。不得检出活螨”。“外用药品，lg或lml不得检出
绿脓杆菌、金黄色葡萄球菌。不得检出活螨”。因此，101题和103题的正确答案均为B。
102题的正确答案为A。中药口服药品和中药外用药品均不得检出活螨。因此，104题的
正确答案为C。
《药品卫生标准》对不得检出细菌的要求是液体制剂的外用药品，例如：“眼科手术、
创伤、溃疡及止血药应无菌”。对口服和外用的中药药品均没有提出无菌要求。因此，105
题的正确答案为D。
题号：(106一110)
答案；106．A 107．A 108．C 109．C l10．D
解答：本组试题出自《药品生产质量管理规范》，要求考生掌握不同洁净厂房对生产
操作人员及设备设施的具体规定。
《药品生产质量管理规范》第三章厂房第十八条规定：“……100级洁净厂房不宜设下
水道”。因此，，106题的正确答案为A。
《药品生产质量管理规范》第五章卫生第四十二条规定：“生产操作人员不得化妆和佩
带装饰物，并不得用手直接接触药品。100级洁净厂房内的生产操作人员不得裸手操作”。
第四十三条规定： “洁净厂房应定期消毒。使用的消毒剂不得对设备、原料、包装材料、
成品等产生污染。消毒剂应轮换使用，防止产生微生物耐药菌株”。因此，107题的正确
答案为A。108题和109题的正确答案均为C。
《药品生产质量管理规范》第三章厂房第十四条对换气次数做了规定：“l00级垂直层
流0．3m／s；水平层流0．4m／s；10000级＞20次/时；100000级＞15次/时”。上述规定均
没有要求空气水平层流为＞lm／s。因此，110题的正确答案为D。
题号：(111—115)
答案：111．C 112．A l13．B 114．A 115．B
解答：本组试题出自《药品生产质量管理规范》，要求考生掌握《规范》对药品标签
和说明书的规定。
《药品生产质量管理规范》第八章包装和贴签第六十三条规定：“……标签的内容至少
应包括(1)批准文号；(2)品名；(3)批号；(4)规格；(5)生产日期、失效期；(6)
生产单位等。……使用说明书上至少应印有药品的批准文号、药品名称、主要成分、用
法、用量、药理作用、毒副反应、适应症、禁忌、注意事项、贮存条件等内容”。据此，
药品标签和说明书均要求印有药品标准文号。因此，111题的正确答案为C，l12题和
114题的正确答案均为A.113题和115题的正确答案均为B。
题号：(116—120)
答案：116．C 117．B 118．D 119．C 120．C
解答：本组试题出自《麻醉药品管理办法》、《精神药品管理办法》和《药品广告审查
标准》，要求考生掌握麻醉药品和第二类精神药品在管理工作上的异同。
《麻醉药品管理办法》是国务院发布实施的。第一章总则第二条规定：“麻醉药品是指
连续使用后易产生身体依赖性、能成瘾癖的药品”。第六章麻醉药品的使用第二十六条规
定：“麻醉药品的每张处方注射剂不得超过二日常用量，片剂、酊剂、糖浆剂等不超过三
日常用量。连续使用不得超过七天”。
《精神药品管理办法》也是国务院发布实施的。第一章总则第二条规定：“精神药品是
指直接作用于中枢神经系统，使之兴奋或抑制，连续使用能产生依赖性的药品”。第五章
精神药品的使用第十五条规定： “医生应当根据医疗需要合理使用精神药品，严禁滥用。
除特殊需要外，第一类精神药品的处方，每次不超过三日常用量，第二类精神药品的处
方，每次不超过七日常用量”。因此，116题、119题和120题的正确答案均为C。
《麻醉药品管理办法》第三章麻醉药品的供应第十条规定：“……经营单位只能按规定
限量供应经卫生行政部门批准的使用单位，不得向其他单位和个人供应”。《精神药品管理
办法》第三章精神药品的供应第十条规定：“第一类精神药品只限供应县以上卫生行政部
门指定的医疗单位使用，不得在医药门市部零售。第二类精神药品可供各医疗单位使用，
医药门市部应当凭盖有医疗单位公章的医生处方零售。处方应留存两年备查”。因此，117
题的正确答案为B。
《药品广告审查标准》规定，不得发布广告的七类药品，第一类就是特殊管理的“麻
醉药品、精神药品、毒性药品和放射性药品”。因此，118题的正确答案为D。
题号：121
答案：A、B、C、D、E
解答：本题出自《药品包装管理办法》，要求考生掌握药品包装材料所包括的范畴。
《药品包装管理办法》第五章包装材料，详尽地规定了药品内、外包装材料和容器的
指定范围。内包装直接与药品相接触，外包装则不与药品直接接触，它们是：瓶、盒、
箱、袋(包括盖、塞、内衬物、填充物等)以及标签、封签、说明书等。因此，121题的
正确答案为A、B、C、D、E。
题号；122
答案：B、C、D、E
解答：本题出自《中华人民共和国药品管理法》，要求考生掌握制售假药应承担的法
律责任。
《中华人民共和国药品管理法》第十章法律责任第五十条规定：“生产、销售假药的，
没收假药和违法所得，处以罚款，并可以责令该单位停产、停业整顿或者吊销《药品生产
企业许可证》、《药品经营企业许可证》、《制剂许可证》”。因此，122题的正确答案为B、
C、D、E。
题号：123
答案：A、B、C
解答：本题出自《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施
办法》，要求考生掌握药品监督员的监督权限。
《中华人民共和国药品管理法》第九章药品监督第四十七条规定：“药品监督员有权按
照规定对辖区内的药品生产企业、药品经营企业和医疗单位的药品质量进行监督、检查、
抽验，必要时可以按照规定抽取样品和索取有关资料，有关单位不得拒绝和隐瞒。药品监
督员对药品生产企业和科研单位提供的技术资料，负责保密”。因此，123题的正确答案
为A、B、C。
《中华人民共和国药品管理法》第十章法律责任第五十四条规定：“本法规定的行政处
罚，由县级以上卫生行政部门决定。……”《中华人民共和国药品管理法实施办法》第二
章药品监督管理职责第七条规定：“……药品监督员对暂行封存待处理的药品，应注明封
存期限，该期限一般不得超过十五天”。据此，药品监督员没有备选答案D和E所列执法
权限。
题号：124
答案：A、B
解答：本题出自《中华人民共和国药品管理法》，要求考生掌握劣药的法律界定。
《中华人民共和国药品管理法》第五章药品的管理第三十四条规定：“禁止生产、销售
劣药。有下列情形之一的药品为劣药：一、药品成分的含量与国家药品标准或者省、自治
区、直辖市药品标准规定不符合的。二、超过有效期的。三、其他不符合药品标准规定
的”。因此，124题的正确答案为A、B。
备选答案C、D、E在《中华人民共和国药品管理法》第五章药品的管理第三十三条
被界定为是假药。
