二、包糖衣的方法
糖衣是指用蔗糖为主要包衣材料的包衣,是历史最悠久的包衣方法。可掩盖药物的不良气味、改善片剂外观和口感;有一定防潮、隔绝空气作用。包衣过程的影响因素较多,操作人员之间的差异,批与批之间的差异经常发生。目前随着包衣装置的不断改善和发展,包衣操作由人工控制发 展到自动化控制,使包衣过程更可靠、重现性更好。
(一)包糖衣的生产工艺
包糖衣的生产工艺的主要步骤如下:包衣各个步骤所用材料和操作的目的各不相同。见教材图2-14。
1.隔离层
概念:隔离层就是将不透水的材料包在素片上,以防止在后面的包衣过程中水分浸入片芯。
常用的隔离层材料:10%的玉米朊乙醇溶液、15%~20%的虫胶乙醇溶液、10%的邻苯二甲酸醋酸纤维素(CAP)乙醇溶液以及10%~15%的明胶浆。
特点:这类胶浆具有黏性和可塑性,能提高衣层的固着和防潮能力。隔离层一般包3~5层。
2.粉衣层
概念:粉衣层包在隔离层的外面,一般较厚,是为了消除片剂的棱角。
操作方法:包粉衣层时,使片剂在包衣锅中不断滚动,加入润湿黏合剂使片剂表面均匀润湿后,再加入适量撒粉,使之黏着于片剂表面,不断滚动并吹风干燥。操作时洒一次浆、撒一次粉,然后热风干燥20~30min(40~55℃),重复以上操作,直到片剂的棱角消失,一般包15~18层。
材料:常用润湿黏合剂有糖浆、明胶浆、阿拉伯胶浆或糖浆与其他胶浆的混合浆。常用撒粉是滑石粉、蔗糖粉、白陶土、糊精、淀粉等。常用的糖浆浓度为65%(g/g)或85%(g/ml),滑石粉为过100目筛的粉。
3.糖衣层
概念:指粉衣层用糖浆润湿并干燥,使片剂外包一层蔗糖结晶形成的衣层。药片的粉衣层表面比较粗糙、疏松,再包糖衣层使其表面光滑细腻、坚实美观。
操作与包粉衣层相似,一般包10~15层。
4.有色糖衣层
糖衣片多着色,使药片更美观,又便于识别或起遮光作用。与上述包糖衣层的工艺完全相同,只是糖浆中添加了食用色素,一般约需包制8~15层。
5.打光 医学全在线网站www.med126.com
打光一般用四川产的川蜡,将片剂与适量蜡粉共置于打光机中旋转滚动,充分混匀,使糖衣外涂上极薄的一层蜡,使药片更光滑、美观,兼有防潮作用。
(二)包糖衣过程中可能出现的问题和解决办法
(1)糖浆不黏锅 若锅壁上蜡未除尽,可出现粉浆不黏锅,应洗净锅壁或再涂一层热糖浆,撒一层滑石粉。
(2)黏锅 可能由于加糖浆过多,黏性大,搅拌不匀。解决办法是保持糖浆含量恒定,一次用量不宜过多,锅温不宜过低。
(3)片面不平 由于撒粉太多、温度过高、衣层未干又包第二层。应改进操作方法,做到低温干燥,勤加料,多搅拌。
(4)色泽不匀 片面粗糙、有色糖浆用量过少且未搅匀、温度过高、干燥太快、糖浆在片面上析出过快,衣层未干就加蜡打光。解决办法是采用浅色糖浆,增加所包层数,“勤加少上”控制温度,情况严重时洗去衣层,重新包衣。
(5)龟裂与爆裂 可能由于糖浆与滑石粉用量不当、芯片太松、温度太高、干燥太快、析出粗糖晶体,使片面留有裂缝。进行包衣操作时应控制糖浆和滑石粉用量,注意干燥温度和速度,更换片芯。
(6)露边与麻面 原因是衣料用量不当,温度过高或吹风过早。解决办法是注意糖浆和粉料的用量,糖浆以均匀润湿片芯为度,粉料以能在片面均匀黏附一层为宜,片面不见水分和产生光亮时再吹风。
(7)膨胀磨片或剥落 片芯层与糖衣层未充分干燥,崩解剂用量过多,包衣时注意干燥,控制胶浆或糖浆的用量。