三、包薄膜衣方法
薄膜衣概念:指在片芯外包一层比较稳定的高分子材料,因膜层较薄,故名薄膜衣。
特点:与糖衣相比,薄膜衣具有以下优点:①操作简单、节省人力物力,成本低;②片重仅增加2%~4%,包装、贮存、运输方便;③利于制成胃溶、肠溶或长效缓释制剂;④便于生产工艺的自动化。
包薄膜衣的生产工艺主要步骤见教材图2-15。
(一)一般薄膜衣
包衣设备与操作过程与包糖衣基本相同,可用滚转包衣法(锅包衣法)。但包衣锅应有可靠的排气装置,将薄膜材料中有毒、易燃的挥发性有机溶剂及时排走;为了使薄膜材料在片剂上均匀分布,可在其包衣锅内装入适当形状的挡板。包衣时溶液以细流或喷雾加入,在片芯表面均匀地分布,通过热风使溶剂蒸发,反复若干次即得。也可用空气悬浮包衣法,用热空气流直接通入包衣室后,把片芯向上吹起呈悬浮状态,然后用雾化系统将包衣液喷洒于片芯表面进行包衣。
1.包衣过程中常用的材料 医学全在线网站www.med126.com
(1)常用的一般薄膜衣料,见教材表2-6。
(2)增塑剂指用来改变高分子薄膜的物理机械性质,使其更具柔顺性,增加可塑性的物质。常用有水溶性的丙二醇、甘油、聚乙二醇;非水溶性的甘油三醋酸酯、乙酰化甘油酸酯、邻苯二甲酸酯、硅油等。
(3)溶剂 指能溶解成膜材料和增塑剂并将其均匀分散到片剂表面的物质。常用的溶剂有乙醇、甲醇、异丙醇、丙酮、氯仿等。
包薄膜衣时,溶剂的蒸发和干燥速率对包衣膜的质量有很大影响:速率太快,成膜材料不均匀分布致使片面粗糙;太慢又能使包上的衣层被溶解而脱落。
(4)着色剂与蔽光剂 应用着色剂目的是易于识别不同类型的片剂,改善片剂外观,并可遮盖有色斑的片芯或不同批号片芯间色调的差异。常用的有水溶性、水不溶性和色淀(1akes)等三类。
色淀的应用主要是为了便于鉴别、防止假冒,并且满足产品美观的要求,也有遮光作用,但色淀的加入有时存在降低薄膜的拉伸强度,增加弹性模量和减弱薄膜柔性的作用。蔽光剂可提高片芯内药物对光的稳定性,一般选用散射率、折射率较大的无机染料,应用最多的是二氧化钛。
(5)释放速度调节剂 在薄膜衣材料中加有蔗糖、氯化钠、表面活性剂、PEG等水溶性物质时,一旦遇到水,水溶性材料迅速溶解,留下一个多孔膜作为扩散屏障,这些水溶性物质就是释放速度调节剂,又称释放速度促进剂或致孔剂。薄膜衣的材料不同,调节剂的选择也不同,如吐温、司盘、HPMC作为乙基纤维素薄膜衣的致孔剂;黄原胶作为甲基丙烯酸酯薄膜衣的致孔剂。