第16题 不宜设置地漏的是
A.罐装前需除菌滤过的药液的配制
B.需最终灭菌的注射剂的稀配、滤过
C.直接接触药品的包装材料的最终处理
D.需最终灭菌的小容量注射剂的灌封
E.需最终灭菌的大容量注射剂的灌封
正确答案:E
第17题 批包装记录至少应包括
A.产品的品名、规格、生产单位
B.产品的品名、批号、规格
C.产品的注意事项、贮存条件
D.产品的批准文号、主要成分
E.产品的生产日期、失效期
正确答案:B
第18题 原料药生产的关键工序是指原料药的
A.精制
B.干燥
C.包装
D.精制、包装
E.精制、干燥、包装
正确答案:E
第19题 生产时,应避免与其他药品使用同一设备和空气净化系统的药品是
A、激素类、抗肿瘤类化学药品
B、生化制品、普通药品
C、放射性药品、一般药品
D、毒性药品、外用药
E、激素类药品
正确答案:A
第20题 药品GMP认证可分为
A、品种认证和企业认证
B、计量认证和产品认证
C、标准认证和安全认证
D、标准认证和企业认证
E、企业认证和计量认证
正确答案:A
第21题 l9、批生产记录在填写过程中
A、允许更改,经车间负责人批淮,废弃原错误记录,重新填写,责任人签字
B、不允许更改,按作废处理,重新填写并签名
C、允许更改,经车间负责人批准,注明“作废”,保留原错填记录,重新填写并签
D、允许更改,在更改处签名,并使原数据仍可辨认
E、允许更改,将原数据完全涂掉,重新填写清楚,并签名
正确答案:D
第22题 企业主管药品生产管理和质量管理的负责人应
A.受过中等教育或具相当学历
B.受过中等专业教育或具相当学历
C.受过成人中、高等教育
D.受过高等教育或具相当学历
E.具有医药或相关专业大专以上学历
正确答案:E
二、B型题:是一组试题(2至4个)公用一组A、B、C、D、E五个备选。选项在前,题干在后。每题只有一个正确答案。每个选项可供选择一次,也可重复选用,也可不被选用。考生只需为每一道题选出一个最佳答案。
第23-25题
A.100级洁净室
B.10000级洁净室
C.100000级洁净室
D.300000级洁净室
E.一般生产区
1.注射剂的浓配或采用密闭系统的稀配在
2.最终灭菌的口服液体药品的暴露工序、口服固体、表皮外用药、直肠用药的暴露工序在
3.无菌原料药的暴露工序医.学.全.在线www.med126.com
正确答案:CDA
第26-30题
A.使用同一台混合设备生产的一次混合量
B.在同一生产周期内,颗粒干燥后,使用同一台混合设备生产的一次混合量为
C.同一批原料在同一天分装的产品
D.经最后混合具有均一性的成品
E.同一批药液使用同一台冻干设备在同一生产周期内生产的产品
1.原料药的一个批号
2.胶囊剂的一个批号
3.中成药丸剂的一个批号
4.软膏剂的一个批号
5.冻干粉针剂的一个批号
正确答案:DAAAE