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执业药师考试试题习题——药事管理与法规(药品生产监督管理办法和质量管理规范)
来源:医学全在线 更新:2007/4/10 字体:

 

    第65题  药品委托生产申报资料包括

    A、委托方和受托方的《药品生产许可证》,《企业法人营业执照》复印件

    B、委托方《药品GMP证书》复印件

    C、委托生产合同

    D、委托方对受托方生产:和质量保证条件的考核情况

    E、委托生产药品拟采用的包装、标签和使用说明书或样品及色标

    正确答案:ABCDE

    第66题  批包装记录至少应包括

    A.产品的名称、批号、规格

    B.印有批号的标签和使用说明书及产品合格证

    C.待包装产品的数量和包装材料的领取数量及发放人、领用人、核对人签名

    D.已包装产品的数量、本次包装完成后的检验核对结果、核对人签名

    E.前次包装操作的清场记录副本和本次包装清场记录正本、生产操作负责人签名

    正确答案:ABCDE

    第67题  《药品生产监督管理办法》(试行)的适用范围是

    A.药品生产企业的申请与审批

    B.药品生产批准文号的核发

    C.药品生产许可证管理

    D.药品委托生产管理

    E.药品委托生产监督检查管理

    正确答案:ACDE

    第68题  注射用水的储罐和管道要规定清洗、灭菌周期,注射用水储存可采用

    A.80℃以上保温

    B.75℃以上保温

    C.65℃以上保温循环

    D.4℃以上存放

    E.4℃以下存放

    正确答案:ACE

    第69题  药品生产企业产品生产管理文件包括

    A.生产工艺规程

 

    B.岗位操作法或标准操作规程

    C.批生产记录

    D.批检验记录

    E.产品质量稳定性考察

    正确答案:ABC

    第70题  100级洁净室用于

    A.无菌而灌装前不需除菌滤过的药液的配制及注射剂的灌封、分装、压塞

    B.能在最后容器中灭菌的大容量注射液的灌封

    C.灌装前不需除菌滤过的生物制品的生产

    D.直接接触无菌药品的包装材料最终处理后的暴露环境

    E.无菌原料药的暴露环境

    正确答案:ABCDE

    第71题  批包装记录内容应包括

    A、已包装产品数量

    B、生产操作负责人签字

    C、待包装产品的名称、批号、规格

    D、待包装产品和包装材料的领取数量

    E、印有批号的标签和使用说明书以及产品合格证

    正确答案:ABCDE

    第72题  《药品生产质量管理规范》要求厂房进行合理布局的依据有

    A.工艺流程

    B.照明度

    C.厂长(经理)的工作经验

    D.所要求的空气洁净级别

    E.周围环境

    正确答案:AD

    第73题  清场记录内容包括

    A.工序

    B.品名、生产批号

    C.产品数量

    D.清场日期、检查项目及结果

    E.清场负责人及复查人签名

    正确答案:ABCDE

    第74题  关于委托生产药品的说法正确的有

    A.委托生产药品的质量标准应执行国家药品标准

    B.其处方、工艺、包装规格、标签、说明书、批准文号等应与原批准的内容相同

    C.在委托生产药品的包装、标签、说明书上应标明委托方企业名称和注册地址、受托方企业名称和生产地址

    D.因故终止委托,双方可自行终止合同医.学.全.在.线.www.med126.com

    E.因故终止委托,委托方应按原程序及时办理注销手续

    正确答案:ABCE

    第75题  每批产品应

    A.按产量和数量的物料平衡进行检查

    B.建立批生产记录、批检验记录、批包装记录

    C.每一生产阶段完成后必须由生产操作人员清场,填写清场记录

    D.经质量检验合格,方可出厂销售

    E.建立销售记录,根据销售记录能追查每批药品的售出情况,必要时能及时全部追回

    正确答案:ABCDE

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