附件4：第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表（格式)
第二类、第三类医疗器械生产企业跨省设立生产场地登记表
┌───────────┬────────────────────────────┐
│ 企业名称 │ │
├───────────┼─────────┬───────┬──────────┤
│ 生产企业许可证编号 │ │ 批准时间 │ │
├───────────┼─────────┼───────┼──────────┤
│ │ │ 邮政编码 │ │
│ 注册地址 │ ├───────┼──────────┤
│ │ │ 电 话 │ │
├───────────┼─────────┼───────┼──────────┤
│ │ │ 邮政编码 │ │
│ 生产地址 │ ├───────┼──────────┤
│ │ │ 电 话 │ │
├───────────┼─────────┼───────┼──────────┤
│ │ │ 邮政编码 │ │
│ 异地生产地址 │ ├───────┼──────────┤
│ │ │ 电 话 │ │
├───────────┼──┬──┬───┼───┬───┼──┬───────┤
│ 法定代表人 │ │职称│ │ 学历 │ │专业│ │
├───────────┼──┼──┼───┼───┼───┼──┼───────┤
│ 企业负责人 │ │职称│ │ 学历 │ │专业│ │
├───────────┼──┼──┼───┼───┼───┼──┼───────┤
│ 异地生产场地负责人 │ │职称│ │ 学历 │ │专业│ │
├───────────┼──┴──┴───┼───┼───┴──┴───────┤
│ 联 系 人 │ │ 联系 │ │
│ │ │ 电话 │ │
├───────────┼─────────┼───┼──────────────┤
│ 传 真 │ │ 电子 │ │
│ │ │ 邮件 │ │
├───────────┼─────────┴───┴──────────────┤
│ 企业类别 │ 二类 □ 三类 □ │
├───────────┼───────┬─────────┬──────────┤
│ 注册资本 │ │ 医疗器械专营企业 │ 是 □ 否 □│
├───────────┼───────┴───┬─────┴───┬──────┤
│ 隶属单位 │ │ 企业性质 │ │
├───────────┼───────────┴─────────┴──────┤
│ │ │
│ 异地生产范围 │ │
│ │ │
├───────────┼────────────────────────────┤
│ │ │
│ 异地产品品种 │ │
│ │ │
└───────────┴────────────────────────────┘
┌────────────────────────────────────────┐
│ 异生产场地基本情况 │
├─────────┬────────┬─────────┬───────────┤
│ 职工总数 │ │ 技术人员数 │ │
├─────────┼──────┬─┴─────────┴───────────┤
│ │ 建筑总面积 │ 其 中 │
│ ├──────┼─────┬─────┬─────┬─────┤
│ 异地生产场所 │ │ 生产面积 │ 净化面积 │ 检验面积 │ 仓储面积 │
│ 状况（m2) │ ├─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │
├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┴─────┤
│ 检验机构状况 │ 总人数 │ │技术人员数│ │
├─────────┼──────┴─────┴─┬───┴───────────┤
│ │ │ │
│ │ │ │
│ 企业意见 │ │ │
│ │ 法定代表人签字： │ 企业盖章： │
│ │ │ │
│ │ 年 月 日 │ 年 月 日 │
├─────────┼──────────────┴───────────────┤
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ 审核意见 │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ 签字： 年 月 日 │
├─────────┼──────────────────────────────┤
│ │ │
│ │ │
│注册地省级（食品)│ │
│药品监督管理部门 │ │
│ 意见 │ │
│ │ │
│ │ 年 月 日（盖章) │
├─────────┼──────────────────────────────┤
│ │ │
│ 备 注 │ │
│ │ │
└─────────┴──────────────────────────────┘
注：本表一式四份，书写工整
附件5：医疗器械生产企业许可证（换发)申请表（格式)
医疗器械生产企业许可证（换发)申请表
┌─────────┬──────────────────────────────┐
│ 企业名称 │ │
├─────────┼─────────────┬────┬───────────┤
│ 原牛产企业许可证│ │批准时间│ │
│ 编号 │ │ │ │
├─────────┼─────────────┼────┼───────────┤
│ │ │邮政编码│ │
│ 注册地址 │ ├────┼───────────┤
│ │ │ 电 话 │ │
├─────────┼─────────────┼────┼───────────┤
│ │ │邮政编码│ │
│ 生产地址 │ ├────┼───────────┤
│ │ │ 电 话 │ │
├─────────┼───┬────┬───┬┴───┬┴──┬────┬───┤
│ 法定代表人 │ │ 职称 │ │ 学历 │ │ 专业 │ │
├─────────┼───┼────┼───┼────┼───┼────┼───┤
│ 企业负责人 │ │ 职称 │ │ 学历 │ │ 专业 │ │
├─────────┼───┴────┴───┼────┼───┴────┴───┤
│ 联 系 人 │ │联系电话│ │
├─────────┼────────────┼────┼────────────┤
│ 传真 │ │电子邮件│ │
├─────────┼────────────┴────┴────────────┤
│ 企业类别 │ 二类 □ 三类 □ │
├─────────┼────────────────┬─────┬───────┤
│ 隶属单位 │ │ 企业性质 │ │
├─────────┼────────────────┴─────┴───────┤
│ 生产范围 │ │
├─────────┼──────────────────────────────┤
│ 生产品种 │ │
├─────────┴──────────────────────────────┤
│ 企 业 基 本 情 况 │
├─────────┬───────────┬─────────┬────────┤
│ 注册资本 │ │ 医疗器械专营企业 │ 是□ 否□ │
├─────────┼───────────┼─────────┼────────┤
│ 职工总数 │ │ 技术人员数 │ │
├─────────┼──────┬────┴─────────┴────────┤
│ │ 建筑总面积│ 其 中 │
│ 企业场所 ├──────┼─────┬─────┬─────┬─────┤
│ 状况（m2) │ │ 生产面积 │ 净化面积 │ 检验面积 │ 仓储面积 │
│ │ ├─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │
├─────────┼──────┼─────┼─────┴──┬──┴─────┤
│ 检验机构状况 │ 总人数 │ │ 技术人员数 │ │
├─────────┼──────┼─────┴─┬──────┴┬───────┤
│ │ 产品名称 │ 管理类别 │ 类代号 │ 产品注册证号 │
│ ├──────┼───────┼───────┼───────┤
│ 产品情况 │ │ │ │ │
│ （可另加附页) ├──────┼───────┼───────┼───────┤
│ │ │ │ │ │
│ ├──────┼───────┼───────┼───────┤
│ │ │ │ │ │
│ ├──────┼───────┼───────┼───────┤
│ │ │ │ │ │
└─────────┴──────┴───────┴───────┴───────┘
┌────────────┬───────────────────────────┐
│ │ │
│ 产品监督 │ │
│ 抽查情况 │ │
│ │ │
├────────────┼───────────────────────────┤
│ │ │
│ │ │
│ 法律法规执行情况 │ │
│ │ │
│ │ │
├────────────┼───────────────────────────┤
│ │ │
│ │ │
│ 质量体系运行情况 │ │
│ │ │
│ │ │
├────────────┼──────────────┬────────────┤
│ │ │ │
│ 企业意见 │ 法定代表人签字： │ 企业盖章： │
│ │ │ │
│ │ 年 月 日 │ 年 月 日 │
├────────────┼──────────────┴────────────┤
│ │ │
│ │ │
│ 审核意见 │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ 签字： 年 月 日 │
├────────────┼───────────────────────────┤
│ │ │
│ │ │
│ 省级（食品)药品 │ │
│ 监督管理部门意见 │ │
│ │ │
│ │ 年 月 日（盖章) │
├────────────┼───────────────────────────┤
│ │ │
│ 备 注 │ │
│ │ │
└────────────┴───────────────────────────┘
注：本表一式三份，书写工整
附件6：医疗器械委托生产登记表（格式)
医疗器械委托生产登记表
┌────────────────────────────────────────┐
│ 委托企业基本情况 │
├───────────┬────────────────────────────┤
│ 企业名称 │ │
├───────────┼────────────────────────────┤
│ 生产企业许可证编号 │ │
├───────────┼────────────────────────────┤
│ 委托产品注册证号 │ │
├───────────┼──────────┬────┬────────────┤
│ │ │邮政编码│ │
│ 注册地址 │ ├────┼────────────┤
│ │ │ 电 话 │ │
├───────────┼───┬────┬─┴┬───┴┬──┬────┬───┤
│ 法定代表人 │ │ 职称 │ │ 学历 │ │ 专业 │ │
├───────────┼───┼────┼──┼────┼──┼────┼───┤
│ 企业负责人 │ │ 职称 │ │ 学历 │ │ 专业 │ │
├───────────┼───┴────┴──┼────┼──┴────┴───┤
│ 企业联系人 │ │联系电话│ │
├───────────┼───────────┼────┼───────────┤
│ 传真 │ │电子邮件│ │
├───────────┼───────────┴────┴───────────┤
│ 委托生产范围 │ │
├───────────┼────────────────────────────┤
│ 委托产品品种 │ │
├───────────┴────────────────────────────┤
│ 受托企业基本情况 │
├───────────┬────────────────────────────┤
│ 企业名称 │ │
├───────────┼────────────────────────────┤
│ 生产企业许可证编号 │ │
├───────────┼────────────────────────────┤
│ 相关产品注册证号 │ │
├───────────┼─────────────┬────┬─────────┤
│ │ │邮政编码│ │
│ 注册地址 │ ├────┼─────────┤
│ │ │电 话│ │
├───────────┼─────────────┼────┼─────────┤
│ │ │邮政编码│ │
│ 生产地址 │ ├────┼─────────┤
│ │ │电 话│ │
├───────────┼───┬────┬───┬┴───┬┴──┬───┬──┤
│ 法定代表人 │ │ 职称 │ │ 学历 │ │ 专业 │ │
├───────────┼───┼────┼───┼────┼───┼───┼──┤
│ 企业负责人 │ │ 职称 │ │ 学历 │ │ 专业 │ │
└───────────┴───┴────┴───┴────┴───┴───┴──┘
┌─────────┬──────────────┬────┬──────────┐
│ 企业联系人 │ │联系电话│ │
├─────────┼──────────────┼────┼──────────┤
│ 传真 │ │电子邮件│ │
├─────────┼──────────────┴────┴──────────┤
│ 企业类别 │ 一类 □ 二类 □ 三类 □ │
├─────────┼─────────────────────┬────┬───┤
│ 隶属单位 │ │企业性质│ │
├─────────┼─────────────────────┴────┴───┤
│ 生产范围 │ │
├─────────┼──────────────────────────────┤
│ 生产品种 │ │
├─────────┼───────────────────┬─────┬────┤
│ 职工总数 │ │技术人员数│ │
├─────────┼───────────────────┴─────┴────┤
│ │ 建筑总面积 │ 其 中 │
│ ├──────┼─────┬─────┬─────┬─────┤
│ 生产场所 │ │ 生产面积 │ 净化面积 │ 检验面积 │ 仓储面积 │
│ 状况（m2) │ ├─────┼─────┼─────┼─────┤
│ │ │ │ │ │ │
├─────────┼──────┼─────┼─────┼─────┴─────┤
│ 检验机构状况 │ 总人数 │ │技术人员数│ │
├─────────┼──────┴─────┴─┬───┴───────────┤
│ │ │ │
│ │ │ │
│ 委托企业意见 │ │ │
│ │ 法定代表人签字： │ 企业盖章： │
│ │ │ │
│ │ 年 月 日 │ 年 月 日 │
├─────────┼──────────────┴───────────────┤
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ 审核意见 │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ │
│ │ 签字： 年 月 日 │
├─────────┼──────────────────────────────┤
│ │ │
│ │ │
│委托方所在地省级（│ │
│食品)药品监督管理│ │
│ 部门备案 │ │
│ │ │
│ │ 年 月 日（盖章) │
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│ │ │
│ 备 注 │ │
│ │ │
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注：一式四份，书写工整医 学全在线www.med126.com
附件7：医疗器械生产企业许可证（格式)
中华人民共和国
医疗器械生产企业许可证
编号： X1（食)药监械生产许XXXX1 XXXX3 号
企业名称： 法定代表人：
注册地址： 企业负责人：
生产地址：
生产范围：
有效期至： 年 月 日
发证机关： XX（食品)药品监督管理局
年 月 日
注：X1：批准部门所在地（省、直辖市、自治区)的简称；
XXXX 2：年份；
XXXX 3：顺序号。
