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药物分析西药分析:最低装量检查法
来源:医学全在线 更新:2007/5/15 字体:
检查法
  重量法(适用于标示装量以重量计者)。除另有规定外,取供试品5个(50g以上者3个),除去外盖和标签,容器外壁用适宜的方法清洁并干燥,分别精密称定重量,除去内容物,容器用适宜的溶剂洗净并干燥,再分别精密称定空容器的重量,求出每个容器内容物的装量与平均装量,均应符合规定。如有1个容器装量不符合规定,则另取5个(或3个)复试,应全部符合规定。医学全在线网站www.med126.com
  容量法(适用于标示装量以容量计者)。除另有规定外,取供试品5个(50ml以上者3 个),开启时注意避免损失,将内容物分别用干燥并预经标化的注射器抽尽,50ml以上者可倾入预经标化的干燥量筒中,粘稠液体倾出后,将容器倒置15分钟,尽量倾净。读出每个容器内容物的装量,并求其平均装量,均应符合规定。如有1个容器装量不符合规定,则另取5个(或3个)复试,应全部符合规定。

本法适用于固体、半固体和液体制剂。除制剂通则中规定检查重量差异与装量差异的剂型及放射性药品外,标示装量不大于500g(ml)者,其最低装量限度应符合下列规定。
──────────┬───────────┬──────────────
           │ 固体、半固体、液体  │ 粘 稠 液 体 (容量法)
 标 示 装 量  ├────┬──────┼──────┬───────
           │平均装量│每个容器装量│ 平均装量 │每个容器装量
──────────┼────┼──────┼──────┼───────
   20g(ml)以下  │不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装 
           │ 示装量 │ 量的93% │ 量的90% │  量的85%
──────────┼────┼──────┼──────┼───────
 20g(ml)至50g(ml) │不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装 
           │ 示装量 │ 量的95% │ 量的95% │  量的90%
──────────┼────┼──────┼──────┼───────
   50g(ml)以上  │不少于标│不少于标示装│不少于标示装│不少于标示装 
           │ 示装量 │ 量的97% │ 量的95% │  量的93%
──────────┴────┴──────┴──────┴───────
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