第十章 新药审批办法
[A型题]
1、新药审批办法的适用范围是
A、 境内的药品研究、生产、经营、使用、检验www.med126.com、监督及审批管理的单位或个人
B、 受行政保护的药品
C 、获得专利保护品种的单位或个人
D 、从事疑难危重疾病治疗药物研究开发的单位或个人
E 对置备工艺有独特改革的研制人员
答案：A
2 、新药的临床前研究包括的内容是
A、 生物等效性试验
B、 制备工艺、理化性质、质量标准、药理、毒理、动物药代动力学等研究
C 、不良反应的考察
D 、人体安全性评价
E 推荐临床给药剂量
答案：B
3、新药安全性研究的试验室应符合
A、 药品流通监督管理办法
B、 药品临床试验管理规范
C 、药品非临床研究质量管理规范
D 、新药保护和技术转让的规定
E 处方药与非处方药分类管理办法
答案：C
4、新药研制单位和临床研究单位进行新药临床研究时应符合
A、 药品经营质量管理规范
B、 药品生产质量管理规范
C 、健康相关产品申报与受理规定
D 、药品临床试验规范
E 药品非临床研究质量管理规范
答案：D
5、新药临床研究期间若发生严重不良反应，应向所属省级和国家级药品监督管理部门报告，时间必须在
A、 6小时内
B、 12小时内
C 、18小时内
D 、24小时内
E 30小时内
答案：
6、药品监督管理局颁发新药证书一般是在完成
A、 Ⅰ期临床试验后
B、 Ⅱ期临床试验后
C 、Ⅲ期临床试验后
D 、Ⅳ期临床试验后
E 生物等效性试验后
答案：D
7、可及时受理，加快审评进度的新药是
A、 改变剂型的药品
B、 国内异地引种或野生变家养的动植物药材
C 、以上市药品增加新的适应症
D 、改变给药途径的药品
E 国内首家申报临床研究的新药
答案：C
8、新药经批准后，其质量标准为试行标准。医学全在,线www.med126.com批准为试生产的新药，其标准试行期为
A、 一年
B、 二年
C 、三年
D 、四年
E 五年
答案：C
