随机抽样应遵循以下原则：
1.药品GMP认证的企业（车间)，一般每个车间按3个品种抽取，不足3个品种的全部抽取，且每个品种抽取3批。
2.药品GMP认证的品种，除在生产企业抽取样品外，还应在流通环节随机抽取，样品不得少于3批。
第八条 进口药品GMP认证，还应遵守中华人民共和国卫生部关于进口药品管理规定，并实施境外现场监督检查制度。
第九条 认证委员会秘书处在收到申报资料之日起60日内作出是否受理的决定，www.med126.com并书面通知申请单位。同时，组织具体实施认证工作。
对认证资料不全或不具备认证条件的，退还申报资料。
第十条 经认证现场GMP检查后，由GMP检查办公室根据检查组的审查报告，提出评定结果，交秘书处审查；抽取的药品由检验协调处具体安排检验并将检验报告书交秘书处。
第十一条 秘书处根据评定结果和药品检验报告书，提出综合性认证审查报告，交认证委员会审批。
第十二条 认证合格的，由认证委员会颁发证书、标志；认证不合格的，由认证委员会秘书处发出认证不合格通知书。
第十三条 认证合格的新开办的药品生产企业，由认证委员会发给准药品GMP认证证书，有效期1年。
期满后由认证委员会秘书处组织全面复查，并按第十条、第十一条、第十二条规定程序办理。
在准药品GMP认证证书有效期内，不受理该药品生产企业提出的药品品种GMP认证。
第十四条 认证委员会秘书处组织对获得药品GMP认证证书的药品生产企业进行复查，在认证证书有效期内至少每两年复查1次，并提出复查报告。
对不符合认证标准的和药品抽验不合格并连续跟踪3批仍不合格或发生重大质量问题的，经认证委员会审查批准，由秘书处具体办理撤销认证证书及标志等事项。
第十五条 药品生产企业（车间)和药品品种GMP认证合格的，医 学全,在线.搜集.整理www.med126.com应使用不同的认证标志。认证标志的使用办法另行制定。
第十六条 被撤销认证证书及标志的，在1年内，不得再次申请药品GMP认证。
第十七条 认证证书有效期为5年，逾期前6个月，由药品生产企业提出申请，按药品GMP认证程序，经认证考核合格后可延期5年。
第十八条 申请药品GMP认证的生产企业应按规定缴纳费用。
第十九条 本办法由认证委员会负责解释、修订。
第二十条 本办法自批准之日起实施。
